Thiazide 유발 저나트륨혈증에서 단백질 보충
2018년 9월 6일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
노인 고혈압 환자의 Thiazide 이뇨제로 인한 저나트륨혈증 개념 증명 시험
고혈압은 캐나다 노인들 사이에서 매우 흔합니다.
임상 시험은 고혈압 노인 환자의 혈압을 낮추는 것의 분명한 이점을 보여줍니다.
이 시험은 또한 물약을 포함한 여러 종류의 혈압 강하제에 대한 안전성을 입증합니다.
그러나 고혈압 치료에 사용되는 물약(티아지드 이뇨제)은 주로 고령자 및 초고령자에게 중요한 임상적 문제인 낮은 나트륨(저나트륨혈증)을 유발할 수 있습니다.
원인은 나이와 관련된 신장의 수분 제거 능력 감소와 높은 수분 섭취와 결합된 낮은 염분입니다.
염분 섭취가 많으면 고혈압이 악화될 수 있고, 물 섭취량이 적고 단백질 섭취량이 많은 경우 이를 이해하고 실천하기 어렵기 때문에 표준 치료법이 부족하다.
'네프로'는 단백질 함량이 높고 칼륨과 나트륨 함량이 낮은 영양음료다.
특히 낮은 나트륨 및 높은 단백질 함량을 위해 신장 질환 환자의 건강 보조 식품으로 자주 사용됩니다.
네프로의 높은 단백질 함량은 신장에서 과도한 수분을 제거하는 데 도움이 될 수 있으며 나트륨 및 칼륨 함량이 낮아 안전한 선택이 될 것입니다.
따라서 연구자들은 이 문제에 대해 이해하고 관리하기 쉽고 상대적으로 저렴한 솔루션에 대한 개념 증명 시험을 제안합니다.
한 문장으로 요약할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고령자(>65세)
- 고혈압(HTN) 진단을 받고 티아지드(히드로클로로티아지드) 또는 티아지드 유사(클로르탈리돈 및 인다파마이드) 이뇨제로 치료하고
- 경증에서 중등도의 저나트륨혈증(혈장 나트륨 농도 125-133mmol/L).
제외 기준:
- 임신
- 추정 사구체 여과율(eGFR)
- 저나트륨혈증의 다른 원인(간경화, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 이뇨 요법의 즉각적인 변경이 필요할 수 있는 일반화된 체액 과부하 환자(HTN 치료 전문가의 재량에 따라);
- 요중 나트륨 배설을 방해할 수 있는 약물(카르바마제핀, 루프 이뇨제, 칼륨 보존 이뇨제, 미네랄로코르티코이드 및 글루코코르티코스테로이드, 선택적 세로토닌 수용체 억제제, 삼환계 항우울제, 아미오다론 및 리튬)을 복용하는 환자;
- 티아지드 이뇨제의 즉각적인 중단이 필요할 수 있는 중등도에서 중증의 저나트륨혈증(혈장 나트륨 농도 < 125mmol/L) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
모집된 모든 환자는 더 낮은 수분 섭취에 대한 표준 보증을 받게 됩니다(
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개입은식이 단백질 보충제입니다.
경증에서 중등도의 저나트륨혈증이 있는 노인 고혈압 환자(체중 70kg로 가정)에서 자유 수분 과잉량은 약 2.5L입니다. Nepro 한 병/일은 소변을 통해 배설되는 약 120 mosm을 생성합니다.
제한적이고 대부분 고정된 요 희석 및 고령자 및 초고령자의 300 ~ 800 mosm/L 사이의 농도를 감안할 때 Nepro 한 병은 하루에 400ml의 추가 소변이 발생하여 163ml의 자유수 순 손실이 발생합니다.
따라서 2주에서 4주 동안 계산된 잉여 수분을 완전히 제거해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 저나트륨혈증 교정(혈청나트륨 > 133mmol/L 또는 적자량 50% 감소)
기간: 4 주
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혈청 나트륨이 4주까지 정상화되거나(>133mmol/L) 기준선 수준에 비해 적자가 50% 감소한 참가자의 누적 비율.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 모집(선별되고 자격이 있는 환자의 비율 및 동의하는 적격 비율)
기간: 4 주
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스크리닝을 거쳐 자격이 있는 것으로 확인된 환자의 비율과 연구에 실제로 동의한 자격이 있는 환자의 비율
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4 주
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안전성: 중재의 내약성(Nepro 보충제를 견딜 수 있는 환자의 비율)
기간: 2주 및 4주
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연구 기간 동안 Nepro 보충제를 견딜 수 있고 연구 기간 동안 일일 보충제를 준수할 수 있는 환자의 비율.
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2주 및 4주
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안전성: 저나트륨혈증 악화(2주 또는 4주에 나트륨이 125mmol/L 미만인 환자의 비율)
기간: 2주 및 4주
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또한, 2주 또는 4주에 저나트륨혈증(혈장 나트륨 < 125mmol/L)이 악화되어 티아지드 이뇨제의 즉각적인 중단을 초래할 수 있는 환자의 비율도 측정 및 보고됩니다.
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2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .