Proteiinilisäys tiatsidi-indusoidussa hyponatremiassa
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tiatsididiureettien aiheuttama hyponatremia iäkkäillä hypertensiivisillä: Pitääkö pullo Neproa päivässä hyponatremiaa ja lääkäriä loitolla? Proof-of-Concept -kokeilu
Korkea verenpaine on hyvin yleistä iäkkäillä kanadalaisilla.
Kliiniset tutkimukset osoittavat selkeää hyötyä verenpaineen alentamisesta iäkkäillä verenpainepotilailla.
Nämä tutkimukset osoittavat myös turvallisuuden useille verenpainetta alentaville lääkkeille, mukaan lukien vesipillereille.
Verenpaineen hoitoon käytettävät vesipillerit (tiatsididiureetit) voivat kuitenkin aiheuttaa alhaista natriumia (hyponatremiaa), joka on merkittävä kliininen ongelma pääasiassa vanhuksilla ja hyvin vanhuksilla.
Syynä on ikään liittyvä munuaisten vedenpoistokyvyn heikkeneminen ja vähäinen suola sekä runsas vedenotto.
Hoitoon puuttuu tavanomaista lähestymistapaa, koska suurempi suolan saanti voi pahentaa verenpainetta, ja alhaisempaa veden ja korkeamman proteiinin saantia on vaikea ymmärtää ja toteuttaa.
"Nepro" on ravintojuoma, jossa on paljon proteiinia ja vähän kaliumia ja natriumia.
Sitä käytetään usein ravintolisänä potilailla, joilla on munuaissairaus erityisesti alhaisen natrium- ja korkean proteiinipitoisuuden vuoksi.
Nepron korkea proteiinipitoisuus voi auttaa munuaisia pääsemään eroon ylimääräisestä vedestä, ja alhainen natrium- ja kaliumpitoisuus tekee tästä turvallisen vaihtoehdon.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat proof-of-concept -kokeilua, joka on helppo ymmärtää ja hallinnoida ja suhteellisen edullinen ratkaisu tähän ongelmaan.
Se voitaisiin tiivistää yhteen lauseeseen: "Pitääkö pullo Neproa päivässä tiatsidin aiheuttaman hyponatremian ja lääkärin loitolla?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhukset (yli 65-vuotiaat)
- joilla on diagnosoitu hypertensio (HTN), jota hoidetaan tiatsidilla (hydroklooritiatsidilla) tai tiatsidin kaltaisella (klooritalidoni ja indapamidi) diureetilla ja
- lievä tai kohtalainen hyponatremia (plasman natriumpitoisuus 125-133 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- Muut hyponatremian syyt (maksakirroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta)
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- potilaat, joilla on yleistynyt tilavuusylikuormitus ja jotka saattavat tarvita välittömiä muutoksia diureettihoitoon (hoitavan HTN-asiantuntijan harkinnan mukaan);
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä natriumin erittymistä virtsaan (kuten karbamatsepiini, loop-diureetit, kaliumia säästävät diureetit, mineralokortikoidit ja glukokortikosteroidit, selektiiviset serotoniinireseptorin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, amiodaroni ja litium);
- potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hyponatremia (plasman natriumpitoisuus < 125 mmol/l), jotka saattavat edellyttää välitöntä tiatsididiureetin käytön lopettamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki rekrytoidut potilaat saavat normaalin hyväksynnän alhaisemmasta nesteen saannista (
|
Interventio on ravinnon proteiinilisä.
Iäkkäällä hypertensiivisellä potilaalla (olettaen painon olevan 70 kg), jolla on lievä tai keskivaikea hyponatremia, vapaan veden ylimäärä on noin 2,5 l. Yksi pullo Neproa/päivä tuottaa noin 120 mosm erittyvää virtsaa.
Kun otetaan huomioon rajoitettu ja enimmäkseen kiinteä virtsan laimennus ja pitoisuus välillä 300-800 mosm/l vanhuksilla ja erittäin vanhuksilla, yksi Nepro-pullo päivässä johtaa 400 ml:n ylimääräiseen virtsaan, jolloin nettomäärä on 163 ml vapaata vettä.
Näin ollen 2-4 viikon aikana laskettu vapaan veden ylimäärä tulisi eliminoida kokonaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Hyponatremian korjaus (seerumin natrium > 133 mmol/L tai alijäämän vähentäminen 50 %)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden osallistujien kumulatiivinen osuus, joiden seerumin natriumpitoisuus joko normalisoituu (> 133 mmol/L) 4 viikossa tai joiden alijäämä on pienentynyt 50 % lähtötasoon verrattuna.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: rekrytointi (seulottujen ja tukikelpoisten potilaiden osuus sekä kelpoisten suostumusten osuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on seulottu ja todettu kelvollisiksi, ja niiden potilaiden osuus, jotka todella suostuvat tutkimukseen
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Intervention siedettävyys (potilaiden osuus, jotka voivat sietää Nepro-lisää)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka sietävät Nepro-lisää tutkimuksen ajan ja pystyvät noudattamaan päivittäistä lisäravintoa tutkimusjakson ajan.
|
2 ja 4 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Hyponatremian paheneminen (potilaiden osuus, joiden natriumpitoisuus < 125 mmol/l 2 tai 4 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa
|
Lisäksi mitataan ja raportoidaan myös niiden potilaiden osuus, joilla hyponatremia saattaa pahentua (plasmanatrium < 125 mmol/L) joko 2 viikon tai 4 viikon kohdalla, mikä johtaa välittömään tiatsididiureetin käytön lopettamiseen.
|
2 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201504516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .