- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614807
Proteintilskud i thiazid-induceret hyponatriæmi
6. september 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Thiaziddiuretika-forårsaget hyponatriæmi hos ældre hypertensive: Vil en flaske Nepro om dagen holde hyponatriæmi og lægen væk? En Proof-of-Concept-forsøg
Forhøjet blodtryk er meget almindeligt blandt ældre canadiere.
Kliniske forsøg viser klar fordel ved at sænke blodtrykket hos hypertensive ældre patienter.
Disse forsøg viser også sikkerhed for flere klasser af blodtrykssænkende medicin, herunder vandpiller.
Vandpiller (thiaziddiuretika), der anvendes til behandling af hypertension, kan dog forårsage lavt natriumindhold (hyponatriæmi), et betydeligt klinisk problem, hovedsageligt blandt ældre og meget ældre.
Årsager er aldersrelateret fald i nyrernes evne til at slippe af med vand og lavt saltindhold kombineret med højt vandindtag.
En standardtilgang til behandling mangler, da højere saltindtag kan forværre hypertension, og lavere vand og højere proteinindtag er vanskeligt at forstå og faktisk implementere.
'Nepro' er en ernæringsdrik med højt proteinindhold og lavt indhold af kalium og natrium.
Det bruges hyppigt som et kosttilskud til patienter med nyresygdom, specielt for lavt natrium- og højt proteinindhold.
Det høje proteinindhold i Nepro kan hjælpe nyrerne med at slippe af med overskydende vand, og det lave natrium- og kaliumindhold vil gøre dette til en sikker mulighed at bruge.
Derfor foreslår efterforskere et proof-of-concept-forsøg på en let at forstå og administrere og relativt overkommelig løsning på dette problem.
Det kunne opsummeres i én sætning: "Vil en flaske Nepro om dagen holde thiazid-forårsaget hyponatriæmi og lægen væk?"
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre (>65 år)
- med diagnosticeret hypertension (HTN) behandlet med thiazid (hydrochlorthiazid) eller thiazidlignende (chlorthalidon og indapamid) diuretikum og
- mild til moderat hyponatriæmi (plasmanatriumkoncentration 125-133 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- Andre årsager til hyponatriæmi (levercirrhose, ukontrolleret hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens)
- ude af stand til at give informeret samtykke;
- patienter med generaliseret volumenoverbelastning, som kan kræve øjeblikkelige ændringer i diuretikabehandling (efter den behandlende HTN-specialists skøn);
- patienter, der tager medicin, som kan forstyrre udskillelsen af natrium i urinen (såsom carbamazepin, loop-diuretika, kaliumbesparende diuretika, mineralokortikoid og glukokortikosteroider, selektive serotoninreceptorhæmmere, tricykliske antidepressiva, amiodaron og lithium);
- patienter med moderat til svær hyponatriæmi (natriumkoncentration i plasma < 125 mmol/L), som kan kræve øjeblikkelig seponering af thiaziddiuretikum.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Alle rekrutterede patienter vil modtage en standardgodkendelse af lavere væskeindtag (
|
Interventionen er et kostproteintilskud.
Hos ældre hypertensive patienter (forudsat en kropsvægt på 70 kg) med mild til moderat hyponatriæmi er frit vand overskydende omkring 2,5 l. En flaske Nepro/dag vil generere omkring 120 mosm, der skal udskilles via urinen.
Givet begrænset og for det meste fastlagt urinfortynding og koncentration mellem 300 og 800 mosm/L hos ældre og meget ældre, vil en flaske Nepro om dagen resultere i 400 ml ekstra urin til et nettotab på 163 ml frit vand.
I løbet af 2 til 4 uger bør det beregnede frie vandoverskud således elimineres fuldstændigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt: Korrektion af hyponatriæmi (serumnatrium > 133 mmol/L eller reduktion af underskud med 50 %)
Tidsramme: 4 uger
|
Den kumulative andel af deltagere, hvis serumnatrium enten normaliseres (>133 mmol/L) med 4 uger, eller som udviser et fald i underskud på 50 % sammenlignet med baseline-niveauet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed: rekruttering (andel af patienter, der er screenet og berettiget, og andel berettigede, der giver samtykke)
Tidsramme: 4 uger
|
Andelen af patienter, der er screenet og fundet kvalificerede, og andelen af de kvalificerede, der rent faktisk giver samtykke til undersøgelsen
|
4 uger
|
Sikkerhed: Tolerabilitet af intervention (andel af patienter, der kan tolerere Nepro-supplementet)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
Andelen af patienter, der tåler Nepro-tilskuddet i hele undersøgelsens varighed, og som er i stand til at overholde det daglige tilskud i undersøgelsesperioden.
|
2 og 4 uger
|
Sikkerhed: Forværring af hyponatriæmi (andel af patienter med natrium < 125 mmol/L efter 2 eller 4 uger)
Tidsramme: 2 og 4 uger
|
Derudover vil andelen af patienter, som kan have en forværring af hyponatriæmi (plasmanatrium < 125 mmol/L) enten efter 2 uger eller efter 4 uger, hvilket vil resultere i øjeblikkelig seponering af thiaziddiuretikum, også blive målt og rapporteret
|
2 og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2015
Først opslået (Skøn)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201504516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Nepro
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetNyresvigt, kronisk | Blodtryk | KostændringerForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityRoss LaboratoriesAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Davita Clinical ResearchAbbott NutritionAfsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyseDet Forenede Kongerige
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita DialysisAfsluttetBetændelse | Oxidativt stress | Hypoalbuminæmi | Protein-energi fejlernæring | Kronisk nyresygdom (CKD) hæmodialyseForenede Stater