Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud i thiazid-induceret hyponatriæmi

6. september 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Thiaziddiuretika-forårsaget hyponatriæmi hos ældre hypertensive: Vil en flaske Nepro om dagen holde hyponatriæmi og lægen væk? En Proof-of-Concept-forsøg

Forhøjet blodtryk er meget almindeligt blandt ældre canadiere. Kliniske forsøg viser klar fordel ved at sænke blodtrykket hos hypertensive ældre patienter. Disse forsøg viser også sikkerhed for flere klasser af blodtrykssænkende medicin, herunder vandpiller. Vandpiller (thiaziddiuretika), der anvendes til behandling af hypertension, kan dog forårsage lavt natriumindhold (hyponatriæmi), et betydeligt klinisk problem, hovedsageligt blandt ældre og meget ældre. Årsager er aldersrelateret fald i nyrernes evne til at slippe af med vand og lavt saltindhold kombineret med højt vandindtag. En standardtilgang til behandling mangler, da højere saltindtag kan forværre hypertension, og lavere vand og højere proteinindtag er vanskeligt at forstå og faktisk implementere. 'Nepro' er en ernæringsdrik med højt proteinindhold og lavt indhold af kalium og natrium. Det bruges hyppigt som et kosttilskud til patienter med nyresygdom, specielt for lavt natrium- og højt proteinindhold. Det høje proteinindhold i Nepro kan hjælpe nyrerne med at slippe af med overskydende vand, og det lave natrium- og kaliumindhold vil gøre dette til en sikker mulighed at bruge. Derfor foreslår efterforskere et proof-of-concept-forsøg på en let at forstå og administrere og relativt overkommelig løsning på dette problem. Det kunne opsummeres i én sætning: "Vil en flaske Nepro om dagen holde thiazid-forårsaget hyponatriæmi og lægen væk?"

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre (>65 år)
  • med diagnosticeret hypertension (HTN) behandlet med thiazid (hydrochlorthiazid) eller thiazidlignende (chlorthalidon og indapamid) diuretikum og
  • mild til moderat hyponatriæmi (plasmanatriumkoncentration 125-133 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Andre årsager til hyponatriæmi (levercirrhose, ukontrolleret hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens)
  • ude af stand til at give informeret samtykke;
  • patienter med generaliseret volumenoverbelastning, som kan kræve øjeblikkelige ændringer i diuretikabehandling (efter den behandlende HTN-specialists skøn);
  • patienter, der tager medicin, som kan forstyrre udskillelsen af ​​natrium i urinen (såsom carbamazepin, loop-diuretika, kaliumbesparende diuretika, mineralokortikoid og glukokortikosteroider, selektive serotoninreceptorhæmmere, tricykliske antidepressiva, amiodaron og lithium);
  • patienter med moderat til svær hyponatriæmi (natriumkoncentration i plasma < 125 mmol/L), som kan kræve øjeblikkelig seponering af thiaziddiuretikum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Alle rekrutterede patienter vil modtage en standardgodkendelse af lavere væskeindtag (
Interventionen er et kostproteintilskud. Hos ældre hypertensive patienter (forudsat en kropsvægt på 70 kg) med mild til moderat hyponatriæmi er frit vand overskydende omkring 2,5 l. En flaske Nepro/dag vil generere omkring 120 mosm, der skal udskilles via urinen. Givet begrænset og for det meste fastlagt urinfortynding og koncentration mellem 300 og 800 mosm/L hos ældre og meget ældre, vil en flaske Nepro om dagen resultere i 400 ml ekstra urin til et nettotab på 163 ml frit vand. I løbet af 2 til 4 uger bør det beregnede frie vandoverskud således elimineres fuldstændigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Korrektion af hyponatriæmi (serumnatrium > 133 mmol/L eller reduktion af underskud med 50 %)
Tidsramme: 4 uger
Den kumulative andel af deltagere, hvis serumnatrium enten normaliseres (>133 mmol/L) med 4 uger, eller som udviser et fald i underskud på 50 % sammenlignet med baseline-niveauet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekruttering (andel af patienter, der er screenet og berettiget, og andel berettigede, der giver samtykke)
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, der er screenet og fundet kvalificerede, og andelen af ​​de kvalificerede, der rent faktisk giver samtykke til undersøgelsen
4 uger
Sikkerhed: Tolerabilitet af intervention (andel af patienter, der kan tolerere Nepro-supplementet)
Tidsramme: 2 og 4 uger
Andelen af ​​patienter, der tåler Nepro-tilskuddet i hele undersøgelsens varighed, og som er i stand til at overholde det daglige tilskud i undersøgelsesperioden.
2 og 4 uger
Sikkerhed: Forværring af hyponatriæmi (andel af patienter med natrium < 125 mmol/L efter 2 eller 4 uger)
Tidsramme: 2 og 4 uger
Derudover vil andelen af ​​patienter, som kan have en forværring af hyponatriæmi (plasmanatrium < 125 mmol/L) enten efter 2 uger eller efter 4 uger, hvilket vil resultere i øjeblikkelig seponering af thiaziddiuretikum, også blive målt og rapporteret
2 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201504516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nepro

3
Abonner