Supplémentation en protéines dans l'hyponatrémie induite par les thiazides
6 septembre 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Hyponatrémie causée par un diurétique thiazidique chez les personnes âgées hypertendues : une bouteille de Nepro par jour éloignera-t-elle l'hyponatrémie et le médecin ? Un essai de preuve de concept
L'hypertension artérielle est très courante chez les Canadiens âgés.
Les essais cliniques montrent un bénéfice évident de la baisse de la tension artérielle chez les patients âgés hypertendus.
Ces essais démontrent également l'innocuité de plusieurs classes de médicaments antihypertenseurs, y compris les diurétiques.
Cependant, les diurétiques (diurétiques thiazidiques) utilisés pour le traitement de l'hypertension peuvent entraîner un faible taux de sodium (hyponatrémie), un problème clinique important principalement chez les personnes âgées et très âgées.
Les causes sont une diminution liée à l'âge de la capacité des reins à se débarrasser de l'eau et d'une faible teneur en sel associée à une forte consommation d'eau.
Une approche standard du traitement fait défaut, car un apport élevé en sel peut aggraver l'hypertension, et un apport inférieur en eau et supérieur en protéines est difficile à comprendre et à mettre en œuvre.
« Nepro » est une boisson nutritionnelle riche en protéines et pauvre en potassium et en sodium.
Il est fréquemment utilisé comme complément alimentaire chez les patients atteints de maladie rénale, en particulier pour une faible teneur en sodium et une teneur élevée en protéines.
La teneur élevée en protéines de Nepro peut aider le rein à se débarrasser de l'excès d'eau, et la faible teneur en sodium et en potassium en fera une option sûre à utiliser.
Par conséquent, les chercheurs proposent un essai de preuve de concept sur une solution facile à comprendre et à administrer, et relativement abordable à ce problème.
Cela pourrait se résumer en une phrase : "Est-ce qu'une bouteille de Nepro par jour éloignera l'hyponatrémie causée par les thiazidiques et le médecin ?"
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées (>65 ans)
- avec une hypertension diagnostiquée (HTN) traité avec un diurétique thiazidique (hydrochlorothiazide) ou de type thiazidique (chlorthalidone et indapamide) et
- hyponatrémie légère à modérée (concentration plasmatique de sodium 125-133 mmol/L).
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
- Autres causes d'hyponatrémie (cirrhose du foie, hypothyroïdie non contrôlée, insuffisance surrénalienne)
- incapable de fournir un consentement éclairé ;
- les patients présentant une surcharge volumique généralisée pouvant nécessiter des modifications immédiates du traitement diurétique (à la discrétion du spécialiste traitant de l'HTN) ;
- les patients prenant des médicaments susceptibles d'interférer avec l'excrétion urinaire de sodium (tels que la carbamazépine, les diurétiques de l'anse, les diurétiques épargneurs de potassium, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes, les inhibiteurs sélectifs des récepteurs de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques, l'amiodarone et le lithium) ;
- patients présentant une hyponatrémie modérée à sévère (concentration plasmatique de sodium < 125 mmol/L) pouvant nécessiter l'arrêt immédiat du diurétique thiazidique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les patients recrutés recevront une approbation standard de faible apport hydrique (
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L'intervention est un complément protéique alimentaire.
Chez le patient hypertendu âgé (en supposant un poids corporel de 70 kg) présentant une hyponatrémie légère à modérée, l'excès d'eau libre est d'environ 2,5 L. Une bouteille de Nepro/jour générera environ 120 mosm à excréter via l'urine.
Compte tenu d'une dilution et d'une concentration urinaires limitées et majoritairement fixes entre 300 et 800 mosm/L chez les personnes âgées et très âgées, une bouteille de Nepro par jour entraînera 400 ml d'urine supplémentaires pour une perte nette de 163 ml d'eau libre.
Ainsi, sur une période de 2 à 4 semaines, l'excès d'eau libre calculé devrait être complètement éliminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Correction de l'hyponatrémie (Sodium sérique > 133 mmol/L ou réduction du déficit de 50 %)
Délai: 4 semaines
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La proportion cumulée de participants dont le sodium sérique se normalise (> 133 mmol/L) en 4 semaines ou qui présentent une diminution du déficit de 50 % par rapport au niveau de référence.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : recrutement (proportion de patients dépistés et éligibles, et proportion d'éligibles consentants)
Délai: 4 semaines
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La proportion de patients qui sont dépistés et jugés éligibles et la proportion de ceux éligibles qui consentent effectivement à l'étude
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4 semaines
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Sécurité : tolérance de l'intervention (proportion de patients pouvant tolérer le supplément Nepro)
Délai: 2 et 4 semaines
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La proportion de patients qui tolèrent le supplément Nepro pendant la durée de l'étude et qui sont capables de se conformer à la supplémentation quotidienne pendant la période d'étude.
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2 et 4 semaines
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Innocuité : Aggravation de l'hyponatrémie (proportion de patients avec sodium < 125 mmol/L à 2 ou 4 semaines)
Délai: 2 et 4 semaines
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De plus, la proportion de patients qui pourraient avoir une aggravation de l'hyponatrémie (sodium plasmatique < 125 mmol/L) soit à 2 semaines, soit à 4 semaines, ce qui entraînera l'arrêt immédiat du diurétique thiazidique sera également mesurée et rapportée.
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2 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201504516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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