Proteinová suplementace u hyponatremie vyvolané thiazidy
6. září 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Hyponatremie způsobená thiazidovými diuretiky u starších pacientů s hypertenzí: Udrží láhev Nepra denně hyponatrémii a lékaře? Zkušební verze konceptu
Vysoký krevní tlak je u starších Kanaďanů velmi častý.
Klinické studie ukazují jasný přínos snížení krevního tlaku u hypertenzních starších pacientů.
Tyto studie také prokazují bezpečnost pro několik tříd léků snižujících krevní tlak, včetně pilulek na vodu.
Vodní pilulky (thiazidová diuretika) používané k léčbě hypertenze však mohou způsobit nízkou hladinu sodíku (hyponatremii), což je významný klinický problém především u starších a velmi starých lidí.
Příčinou je věkem podmíněný pokles schopnosti ledvin zbavit se vody a nízký obsah soli spojený s vysokým příjmem vody.
Standardní přístup k léčbě chybí, protože vyšší příjem soli může zhoršit hypertenzi a nižší příjem vody a vyšší příjem bílkovin je obtížné pochopit a skutečně implementovat.
„Nepro“ je výživný nápoj s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem draslíku a sodíku.
Často se používá jako doplněk stravy u pacientů s onemocněním ledvin speciálně pro nízký obsah sodíku a vysoký obsah bílkovin.
Vysoký obsah bílkovin v Nepro může pomoci ledvinám zbavit se přebytečné vody a nízký obsah sodíku a draslíku z něj činí bezpečnou možnost použití.
Vyšetřovatelé proto navrhují zkušební proof-of-concept trial na snadno pochopitelném a spravovatelném a relativně dostupném řešení tohoto problému.
Dalo by se to shrnout do jedné věty: "Udrží lahvička Nepro denně hyponatrémii způsobenou thiazidy a doktora?"
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší (> 65 let)
- s diagnostikovanou hypertenzí (HTN) léčenou thiazidovým (hydrochlorothiazidem) nebo thiazidům podobným (chlorthalidon a indapamid) diuretikem a
- mírná až středně závažná hyponatremie (koncentrace sodíku v plazmě 125-133 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Jiné příčiny hyponatremie (cirhóza jater, nekontrolovaná hypotyreóza, adrenální insuficience)
- není schopen poskytnout informovaný souhlas;
- pacienti s generalizovaným objemovým přetížením, kteří mohou vyžadovat okamžité změny v diuretické léčbě (dle uvážení ošetřujícího specialisty na HTN);
- pacienti užívající léky, které mohou interferovat s vylučováním sodíku močí (jako je karbamazepin, kličková diuretika, draslík šetřící diuretika, mineralokortikoidy a glukokortikosteroidy, selektivní inhibitory serotoninových receptorů, tricyklická antidepresiva, amiodaron a lithium);
- pacientů se středně těžkou až těžkou hyponatrémií (koncentrace sodíku v plazmě < 125 mmol/l), kteří mohou vyžadovat okamžité vysazení thiazidového diuretika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni přijatí pacienti obdrží standardní potvrzení o nižším příjmu tekutin (
|
Intervencí je proteinový doplněk stravy.
U starších pacientů s hypertenzí (předpokládaná tělesná hmotnost 70 kg) s mírnou až středně těžkou hyponatrémií je volný přebytek vody kolem 2,5 l. Jedna lahvička Nepro/den vytvoří asi 120 mosmů, které se vyloučí močí.
Vzhledem k omezenému a většinou fixnímu ředění moči a koncentraci mezi 300 a 800 mosm/l u starších a velmi starých osob bude jedna lahvička Nepro denně mít za následek 400 ml moči navíc pro čistou ztrátu 163 ml volné vody.
Během 2 až 4 týdnů by tedy měl být vypočtený přebytek volné vody zcela odstraněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Korekce hyponatremie (sodík v séru > 133 mmol/l nebo snížení deficitu o 50 %)
Časové okno: 4 týdny
|
Kumulativní podíl účastníků, jejichž sérový sodík se buď normalizuje (>133 mmol/l) do 4 týdnů, nebo kteří vykazují pokles deficitu o 50 % ve srovnání s výchozí hladinou.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: nábor (podíl pacientů, kteří jsou vyšetřeni a způsobilí, a podíl způsobilých, kteří souhlasí)
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl pacientů, kteří jsou vyšetřeni a shledáni jako způsobilí, a podíl těch způsobilých, kteří skutečně souhlasí se studií
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost: Snášenlivost zásahu (podíl pacientů, kteří mohou tolerovat doplněk Nepro)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
Podíl pacientů, kteří tolerují doplněk Nepro po dobu trvání studie a kteří jsou schopni dodržovat denní suplementaci po dobu studie.
|
2 a 4 týdny
|
|
Bezpečnost: Zhoršení hyponatremie (podíl pacientů se sodíkem < 125 mmol/l po 2 nebo 4 týdnech)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
Kromě toho bude také změřen a hlášen podíl pacientů, u kterých by mohlo dojít ke zhoršení hyponatremie (plazmatický sodík < 125 mmol/l) buď po 2 týdnech nebo po 4 týdnech, což povede k okamžitému vysazení thiazidového diuretika.
|
2 a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201504516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .