Suplementación proteica en la hiponatremia inducida por tiazidas
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Hiponatremia causada por diuréticos tiazídicos en ancianos hipertensos: ¿una botella de Nepro al día mantendrá alejados a la hiponatremia y al médico? Un ensayo de prueba de concepto
La presión arterial alta es muy común entre los canadienses de edad avanzada.
Los ensayos clínicos muestran un claro beneficio de la reducción de la presión arterial en pacientes hipertensos de edad avanzada.
Estos ensayos también demuestran la seguridad de varias clases de medicamentos para bajar la presión arterial, incluidas las píldoras de agua.
Sin embargo, las píldoras de agua (diuréticos tiazídicos) utilizadas para el tratamiento de la hipertensión pueden causar niveles bajos de sodio (hiponatremia), un problema clínico significativo principalmente entre los ancianos y muy ancianos.
Las causas son la disminución relacionada con la edad en la capacidad de los riñones para deshacerse del agua y el bajo nivel de sal junto con el alto consumo de agua.
Falta un enfoque estándar para el tratamiento, ya que una mayor ingesta de sal puede empeorar la hipertensión, y una menor ingesta de agua y una mayor ingesta de proteínas es difícil de entender y de implementar.
'Nepro' es una bebida nutritiva rica en proteínas y baja en potasio y sodio.
Se usa con frecuencia como suplemento dietético en pacientes con enfermedad renal específicamente por su bajo contenido de sodio y alto contenido de proteínas.
El alto contenido de proteína en Nepro puede ayudar al riñón a deshacerse del exceso de agua, y el bajo contenido de sodio y potasio hará que esta sea una opción segura para usar.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo de prueba de concepto sobre una solución fácil de entender y administrar y relativamente asequible para este problema.
Se podría resumir en una frase: "¿Una botella de Nepro al día mantendrá alejados a la hiponatremia causada por las tiazidas y al médico?"
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos (>65 años)
- con hipertensión diagnosticada (HTA) tratada con diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida) o similares a las tiazidas (clortalidona e indapamida) y
- hiponatremia de leve a moderada (concentración de sodio en plasma 125-133 mmol/L).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Otras causas de hiponatremia (cirrosis hepática, hipotiroidismo no controlado, insuficiencia suprarrenal)
- incapaz de dar su consentimiento informado;
- pacientes con sobrecarga de volumen generalizada que pueden requerir cambios inmediatos en la terapia diurética (a criterio del especialista tratante en HTA);
- pacientes que toman medicamentos que pueden interferir con la excreción urinaria de sodio (como carbamazepina, diuréticos de asa, diuréticos ahorradores de potasio, mineralocorticoides y glucocorticosteroides, inhibidores selectivos de los receptores de serotonina, antidepresivos tricíclicos, amiodarona y litio);
- pacientes con hiponatremia de moderada a grave (concentración plasmática de sodio < 125 mmol/l) que pueden requerir la suspensión inmediata del diurético tiazídico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los pacientes reclutados recibirán un respaldo estándar de menor ingesta de líquidos (
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La intervención es un suplemento dietético proteico.
En el paciente hipertenso de edad avanzada (suponiendo un peso corporal de 70 kg) con hiponatremia de leve a moderada, el exceso de agua libre es de alrededor de 2,5 L. Una botella de Nepro/día generará alrededor de 120 mosm para ser excretados por la orina.
Dada una dilución urinaria limitada y en su mayoría fija y una concentración entre 300 y 800 mosm/L en ancianos y muy ancianos, una botella de Nepro al día dará como resultado 400 ml adicionales de orina para una pérdida neta de 163 ml de agua libre.
Por lo tanto, durante un período de 2 a 4 semanas, el exceso de agua libre calculado debe eliminarse por completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: corrección de la hiponatremia (sodio sérico > 133 mmol/L o reducción del déficit en un 50 %)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción acumulativa de participantes cuyo sodio sérico se normaliza (>133 mmol/L) a las 4 semanas o que presentan una disminución del déficit del 50 % en comparación con el nivel inicial.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: reclutamiento (proporción de pacientes que son seleccionados y elegibles, y proporción elegible que da su consentimiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de pacientes que son evaluados y se determina que son elegibles y la proporción de aquellos elegibles que realmente dan su consentimiento para el estudio.
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4 semanas
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Seguridad: tolerabilidad de la intervención (proporción de pacientes que pueden tolerar el suplemento Nepro)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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La proporción de pacientes que toleran el suplemento de Nepro durante la duración del estudio y que pueden cumplir con la suplementación diaria durante el período de estudio.
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2 y 4 semanas
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Seguridad: Empeoramiento de la hiponatremia (proporción de pacientes con Sodio < 125 mmol/L a las 2 o 4 semanas)
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas
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Además, también se medirá e informará la proporción de pacientes que podrían tener un empeoramiento de la hiponatremia (sodio plasmático < 125 mmol/L) ya sea a las 2 semanas o a las 4 semanas, lo que resultará en la suspensión inmediata del diurético tiazídico.
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2 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201504516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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