Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione proteica nell'iponatriemia indotta da tiazidici

6 settembre 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Iponatremia causata da diuretici tiazidici negli ipertesi anziani: una bottiglia di Nepro al giorno manterrà l'iponatriemia e il medico di torno? Una prova di prova

L'ipertensione è molto comune tra i canadesi anziani. Gli studi clinici mostrano un chiaro beneficio dall'abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti anziani ipertesi. Questi studi dimostrano anche la sicurezza per diverse classi di farmaci che abbassano la pressione sanguigna, comprese le pillole per l'acqua. Tuttavia, le pillole per la diuresi (diuretici tiazidici) utilizzate per il trattamento dell'ipertensione, possono causare un basso contenuto di sodio (iponatriemia), un problema clinico significativo soprattutto tra gli anziani e molto anziani. Le cause sono la diminuzione legata all'età della capacità dei reni di eliminare l'acqua e il basso contenuto di sale insieme all'elevata assunzione di acqua. Manca un approccio standard al trattamento poiché una maggiore assunzione di sale può peggiorare l'ipertensione, e una minore assunzione di acqua e una maggiore assunzione di proteine ​​è difficile da capire e implementare effettivamente. 'Nepro' è una bevanda nutrizionale ricca di proteine ​​e povera di potassio e sodio. È usato frequentemente come integratore alimentare in pazienti con malattie renali in particolare per il basso contenuto di sodio e l'alto contenuto proteico. L'alto contenuto proteico di Nepro può aiutare i reni a liberarsi dell'acqua in eccesso, e il basso contenuto di sodio e potassio lo rende un'opzione sicura da usare. Quindi gli investigatori propongono uno studio proof-of-concept su una soluzione facile da capire e amministrare e relativamente economica a questo problema. Si potrebbe riassumere in una frase: "Un flacone di Nepro al giorno terrà lontano l'iponatriemia da tiazidici e il medico?"

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani (>65 anni)
  • con ipertensione diagnosticata (HTN) trattati con diuretici tiazidici (idroclorotiazide) o tiazidici simili (clortalidone e indapamide) e
  • iponatriemia da lieve a moderata (concentrazione plasmatica di sodio 125-133 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Altre cause di iponatriemia (cirrosi epatica, ipotiroidismo non controllato, insufficienza surrenalica)
  • incapace di fornire il consenso informato;
  • pazienti con sovraccarico di volume generalizzato che possono richiedere cambiamenti immediati nella terapia diuretica (a discrezione dello specialista curante HTN);
  • pazienti che assumono farmaci che possono interferire con l'escrezione urinaria di sodio (come carbamazepina, diuretici dell'ansa, diuretici risparmiatori di potassio, mineralcorticoidi e glucocorticosteroidi, inibitori selettivi del recettore della serotonina, antidepressivi triciclici, amiodarone e litio);
  • pazienti con iponatriemia da moderata a grave (concentrazione plasmatica di sodio < 125 mmol/L) che possono richiedere l'interruzione immediata del diuretico tiazidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti i pazienti reclutati riceveranno un'approvazione standard per una minore assunzione di liquidi (
Integratore alimentare: Nepro
L'intervento è un integratore proteico dietetico. Nel paziente anziano iperteso (assumendo un peso corporeo di 70 kg) con iponatriemia da lieve a moderata, l'eccesso di acqua libera è di circa 2,5 L. Un flacone di Nepro/giorno genererà circa 120 mosm da espellere attraverso l'urina. Data una diluizione e concentrazione urinaria limitata e per lo più fissa tra 300 e 800 mosm/L negli anziani e molto anziani, un flacone di Nepro al giorno risulterà in un extra di 400 ml di urina per una perdita netta di 163 ml di acqua libera. Pertanto, nel periodo da 2 a 4 settimane, l'eccesso di acqua libera calcolato dovrebbe essere completamente eliminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: correzione dell'iponatriemia (sodio sierico > 133 mmol/L o riduzione del deficit del 50%)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale cumulativa di partecipanti il ​​cui sodio sierico si normalizza (>133 mmol/L) entro 4 settimane o che mostrano una diminuzione del deficit del 50% rispetto al livello basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: reclutamento (percentuale di pazienti sottoposti a screening e idonei e percentuale idonei che acconsentono)
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di pazienti sottoposti a screening e ritenuti idonei e la percentuale di coloro idonei che acconsentono effettivamente allo studio
4 settimane
Sicurezza: tollerabilità dell'intervento (percentuale di pazienti che possono tollerare il supplemento Nepro)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
La proporzione di pazienti che tollerano l'integrazione di Nepro per la durata dello studio e che sono in grado di rispettare l'integrazione giornaliera per il periodo di studio.
2 e 4 settimane
Sicurezza: peggioramento dell'iponatriemia (percentuale di pazienti con sodio < 125 mmol/L a 2 o 4 settimane)
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane
Inoltre, verrà misurata e riportata la percentuale di pazienti che potrebbero avere un peggioramento dell'iponatriemia (sodio plasmatico < 125 mmol/L) a 2 settimane o a 4 settimane, che comporterà l'interruzione immediata del diuretico tiazidico
2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201504516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nepro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi