- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614807
Proteintilskudd i tiazid-indusert hyponatremi
6. september 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Tiaziddiuretika-forårsaket hyponatremi hos eldre hypertensive: Vil en flaske Nepro om dagen holde hyponatremi og legen unna? En Proof-of-Concept-prøve
Høyt blodtrykk er svært vanlig blant eldre kanadiere.
Kliniske studier viser klar fordel ved å senke blodtrykket hos hypertensive eldre pasienter.
Disse forsøkene viser også sikkerhet for flere klasser av blodtrykkssenkende legemidler, inkludert vannpiller.
Vannpiller (tiaziddiuretika) som brukes til behandling av hypertensjon kan imidlertid forårsake lavt natriumnivå (hyponatremi), et betydelig klinisk problem hovedsakelig blant eldre og svært eldre.
Årsaker er aldersrelatert reduksjon i nyrenes evne til å kvitte seg med vann og lite salt kombinert med høyt vanninntak.
En standard tilnærming til behandling mangler siden høyere saltinntak kan forverre hypertensjon, og lavere vann og høyere proteininntak er vanskelig å forstå og faktisk implementere.
'Nepro' er en næringsdrikk med mye protein og lite kalium og natrium.
Det brukes ofte som kosttilskudd hos pasienter med nyresykdom, spesielt for lavt natrium- og høyt proteininnhold.
Det høye proteininnholdet i Nepro kan hjelpe nyrene med å kvitte seg med overflødig vann, og det lave natrium- og kaliuminnholdet vil gjøre dette til et trygt alternativ å bruke.
Derfor foreslår etterforskere en proof-of-concept-prøve på en enkel å forstå og administrere, og relativt rimelig løsning på dette problemet.
Det kan oppsummeres i én setning: "Vil en flaske Nepro om dagen holde tiazid-forårsaket hyponatremi og legen unna?"
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre (>65 år)
- med diagnostisert hypertensjon (HTN) behandlet med tiazid (hydroklortiazid) eller tiazidlignende (klortalidon og indapamid) diuretika og
- mild til moderat hyponatremi (plasma natriumkonsentrasjon 125-133 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Andre årsaker til hyponatremi (levercirrhose, ukontrollert hypotyreose, binyrebarksvikt)
- ute av stand til å gi informert samtykke;
- pasienter med generalisert volumoverbelastning som kan kreve umiddelbare endringer i diuretikabehandling (etter skjønn av behandlende HTN-spesialist);
- pasienter som tar legemidler som kan forstyrre utskillelsen av natrium i urin (som karbamazepin, loop-diuretika, kaliumsparende diuretika, mineralokortikoid og glukokortikosteroider, selektive serotoninreseptorhemmere, trisykliske antidepressiva, amiodaron og litium);
- pasienter med moderat til alvorlig hyponatremi (plasmanatriumkonsentrasjon < 125 mmol/L) som kan kreve umiddelbar seponering av tiaziddiuretikumet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle rekrutterte pasienter vil motta en standard godkjenning av lavere væskeinntak (
|
Intervensjonen er et kosttilskudd av protein.
Hos eldre hypertensive pasienter (forutsatt kroppsvekt på 70 kg) med mild til moderat hyponatremi er fritt vannoverskudd rundt 2,5 l. En flaske Nepro/dag vil generere ca. 120 mosm som skilles ut via urin.
Gitt begrenset og for det meste fast urinfortynning og konsentrasjon mellom 300 og 800 mosm/L hos eldre og svært eldre, vil en flaske Nepro om dagen resultere i 400 ml ekstra urin for et nettotap på 163 ml fritt vann.
I løpet av en periode på 2 til 4 uker bør det beregnede fritt vannoverskuddet elimineres fullstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Korreksjon av hyponatremi (serumnatrium > 133 mmol/L eller reduksjon av underskudd med 50 %)
Tidsramme: 4 uker
|
Den kumulative andelen av deltakere hvis serumnatrium enten normaliseres (>133 mmol/L) med 4 uker eller som viser en reduksjon i underskudd med 50 % sammenlignet med baseline-nivået.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: rekruttering (andel av pasienter som er screenet og kvalifisert, og andel kvalifiserte som samtykker)
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter som blir screenet og funnet å være kvalifisert og andelen av de kvalifiserte som faktisk samtykker i studien
|
4 uker
|
|
Sikkerhet: Tolerabilitet av intervensjon (andel pasienter som tåler Nepro-tilskuddet)
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
Andelen pasienter som tåler Nepro-tilskuddet under studiens varighet, og som er i stand til å overholde det daglige tilskuddet for studieperioden.
|
2 og 4 uker
|
|
Sikkerhet: Forverring av hyponatremi (andel pasienter med natrium < 125 mmol/L etter 2 eller 4 uker)
Tidsramme: 2 og 4 uker
|
I tillegg vil andelen av pasienter som kan ha en forverring av hyponatremi (plasmanatrium < 125 mmol/L) enten etter 2 uker eller etter 4 uker, som vil resultere i umiddelbar seponering av tiaziddiuretikum, også bli målt og rapportert.
|
2 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201504516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .