- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02614807
Proteintillskott vid tiazid-inducerad hyponatremi
6 september 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Tiaziddiuretika-orsakad hyponatremi hos äldre hypertensiva: Kommer en flaska Nepro om dagen att hålla hyponatremi och läkaren borta? En Proof-of-Concept-försök
Högt blodtryck är mycket vanligt bland äldre kanadensare.
Kliniska prövningar visar tydlig nytta av att sänka blodtrycket hos äldre patienter med högt blodtryck.
Dessa försök visar också säkerhet för flera klasser av blodtryckssänkande läkemedel inklusive vattenpiller.
Vattenpiller (tiaziddiuretika) som används för behandling av hypertoni kan dock orsaka lågt natriumvärde (hyponatremi), ett betydande kliniskt problem främst bland äldre och mycket äldre.
Orsakerna är åldersrelaterad minskning av njurarnas förmåga att bli av med vatten och låg salthalt i kombination med högt vattenintag.
En standardmetod för behandling saknas eftersom högre saltintag kan förvärra hypertoni, och lägre vatten och högre proteinintag är svårt att förstå och faktiskt implementera.
'Nepro' är en näringsdryck med hög proteinhalt och låg halt av kalium och natrium.
Det används ofta som ett kosttillskott hos patienter med njursjukdom, speciellt för lågt natrium- och högt proteininnehåll.
Den höga proteinhalten i Nepro kan hjälpa njuren att bli av med överflödigt vatten, och det låga natrium- och kaliuminnehållet gör detta till ett säkert alternativ att använda.
Därför föreslår utredare en proof-of-concept-prövning på en lättförståelig och administrerad och relativt prisvärd lösning på detta problem.
Det skulle kunna sammanfattas i en mening: "Kommer en flaska Nepro om dagen att hålla tiazid-orsakad hyponatremi och läkaren borta?"
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
63 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre (>65 år)
- med diagnostiserad hypertoni (HTN) behandlad med tiazid (hydroklortiazid) eller tiazidliknande (klortalidon och indapamid) diuretikum och
- mild till måttlig hyponatremi (plasmanatriumkoncentration 125-133 mmol/L).
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Andra orsaker till hyponatremi (cirros, okontrollerad hypotyreos, binjurebarksvikt)
- oförmögen att ge informerat samtycke;
- patienter med generaliserad volymöverbelastning som kan kräva omedelbara förändringar i diuretikabehandling (efter bedömning av behandlande HTN-specialist);
- patienter som tar läkemedel som kan störa utsöndringen av natrium i urin (såsom karbamazepin, loopdiuretika, kaliumsparande diuretika, mineralokortikoider och glukokortikosteroider, selektiva serotoninreceptorhämmare, tricykliska antidepressiva medel, amiodaron och litium);
- patienter med måttlig till svår hyponatremi (natriumkoncentration i plasma < 125 mmol/L) som kan behöva omedelbart avbryta behandlingen med tiaziddiuretikum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Alla rekryterade patienter kommer att få ett standardgodkännande av lägre vätskeintag (
|
Interventionen är ett kostproteintillskott.
Hos äldre hypertonipatienter (förutsatt att kroppsvikten är 70 kg) med mild till måttlig hyponatremi är överskottet fritt vatten cirka 2,5 L. En flaska Nepro/dag kommer att generera cirka 120 mosm som utsöndras via urinen.
Givet begränsad och mestadels fixerad urinspädning och koncentration mellan 300 och 800 mosm/L hos äldre och mycket äldre, kommer en flaska Nepro om dagen att resultera i ytterligare 400 ml urin för en nettoförlust på 163 ml fritt vatten.
Under en period på 2 till 4 veckor bör därför det beräknade fria vattenöverskottet elimineras helt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Korrigering av hyponatremi (serumnatrium > 133 mmol/L eller minskning av underskottet med 50 %)
Tidsram: 4 veckor
|
Den kumulativa andelen deltagare vars serumnatrium antingen normaliseras (>133 mmol/L) med 4 veckor eller som uppvisar en minskning av underskottet med 50 % jämfört med baslinjenivån.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet: rekrytering (andel av patienter som är screenade och berättigade, och andel berättigade som samtycker)
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen patienter som screenas och bedöms vara berättigade och andelen av de berättigade som faktiskt samtycker till studien
|
4 veckor
|
Säkerhet: Tolerabilitet av intervention (andel patienter som kan tolerera Nepro-tillägget)
Tidsram: 2 och 4 veckor
|
Andelen patienter som tål Nepro-tillägget under studiens varaktighet och som klarar av det dagliga tillskottet under studieperioden.
|
2 och 4 veckor
|
Säkerhet: Försämring av hyponatremi (andel patienter med natrium < 125 mmol/L efter 2 eller 4 veckor)
Tidsram: 2 och 4 veckor
|
Dessutom kommer andelen patienter som kan ha en försämring av hyponatremi (plasmanatrium < 125 mmol/L) antingen efter 2 veckor eller efter 4 veckor, vilket kommer att resultera i omedelbart utsättande av tiaziddiuretikum, också att mätas och rapporteras
|
2 och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201504516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Nepro
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadNjursvikt, kronisk | Blodtryck | KostmodifieringFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityRoss LaboratoriesAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Davita Clinical ResearchAbbott NutritionAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonAvslutadDiabetes | Kronisk njursjukdom | Slutstadiet njursvikt vid dialysStorbritannien
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita DialysisAvslutadInflammation | Oxidativ stress | Hypoalbuminemi | Protein-energi Undernäring | Kronisk njursjukdom (CKD) HemodialysFörenta staterna