Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteintillskott vid tiazid-inducerad hyponatremi

6 september 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Tiaziddiuretika-orsakad hyponatremi hos äldre hypertensiva: Kommer en flaska Nepro om dagen att hålla hyponatremi och läkaren borta? En Proof-of-Concept-försök

Högt blodtryck är mycket vanligt bland äldre kanadensare. Kliniska prövningar visar tydlig nytta av att sänka blodtrycket hos äldre patienter med högt blodtryck. Dessa försök visar också säkerhet för flera klasser av blodtryckssänkande läkemedel inklusive vattenpiller. Vattenpiller (tiaziddiuretika) som används för behandling av hypertoni kan dock orsaka lågt natriumvärde (hyponatremi), ett betydande kliniskt problem främst bland äldre och mycket äldre. Orsakerna är åldersrelaterad minskning av njurarnas förmåga att bli av med vatten och låg salthalt i kombination med högt vattenintag. En standardmetod för behandling saknas eftersom högre saltintag kan förvärra hypertoni, och lägre vatten och högre proteinintag är svårt att förstå och faktiskt implementera. 'Nepro' är en näringsdryck med hög proteinhalt och låg halt av kalium och natrium. Det används ofta som ett kosttillskott hos patienter med njursjukdom, speciellt för lågt natrium- och högt proteininnehåll. Den höga proteinhalten i Nepro kan hjälpa njuren att bli av med överflödigt vatten, och det låga natrium- och kaliuminnehållet gör detta till ett säkert alternativ att använda. Därför föreslår utredare en proof-of-concept-prövning på en lättförståelig och administrerad och relativt prisvärd lösning på detta problem. Det skulle kunna sammanfattas i en mening: "Kommer en flaska Nepro om dagen att hålla tiazid-orsakad hyponatremi och läkaren borta?"

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre (>65 år)
  • med diagnostiserad hypertoni (HTN) behandlad med tiazid (hydroklortiazid) eller tiazidliknande (klortalidon och indapamid) diuretikum och
  • mild till måttlig hyponatremi (plasmanatriumkoncentration 125-133 mmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Andra orsaker till hyponatremi (cirros, okontrollerad hypotyreos, binjurebarksvikt)
  • oförmögen att ge informerat samtycke;
  • patienter med generaliserad volymöverbelastning som kan kräva omedelbara förändringar i diuretikabehandling (efter bedömning av behandlande HTN-specialist);
  • patienter som tar läkemedel som kan störa utsöndringen av natrium i urin (såsom karbamazepin, loopdiuretika, kaliumsparande diuretika, mineralokortikoider och glukokortikosteroider, selektiva serotoninreceptorhämmare, tricykliska antidepressiva medel, amiodaron och litium);
  • patienter med måttlig till svår hyponatremi (natriumkoncentration i plasma < 125 mmol/L) som kan behöva omedelbart avbryta behandlingen med tiaziddiuretikum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Alla rekryterade patienter kommer att få ett standardgodkännande av lägre vätskeintag (
Interventionen är ett kostproteintillskott. Hos äldre hypertonipatienter (förutsatt att kroppsvikten är 70 kg) med mild till måttlig hyponatremi är överskottet fritt vatten cirka 2,5 L. En flaska Nepro/dag kommer att generera cirka 120 mosm som utsöndras via urinen. Givet begränsad och mestadels fixerad urinspädning och koncentration mellan 300 och 800 mosm/L hos äldre och mycket äldre, kommer en flaska Nepro om dagen att resultera i ytterligare 400 ml urin för en nettoförlust på 163 ml fritt vatten. Under en period på 2 till 4 veckor bör därför det beräknade fria vattenöverskottet elimineras helt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Korrigering av hyponatremi (serumnatrium > 133 mmol/L eller minskning av underskottet med 50 %)
Tidsram: 4 veckor
Den kumulativa andelen deltagare vars serumnatrium antingen normaliseras (>133 mmol/L) med 4 veckor eller som uppvisar en minskning av underskottet med 50 % jämfört med baslinjenivån.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: rekrytering (andel av patienter som är screenade och berättigade, och andel berättigade som samtycker)
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter som screenas och bedöms vara berättigade och andelen av de berättigade som faktiskt samtycker till studien
4 veckor
Säkerhet: Tolerabilitet av intervention (andel patienter som kan tolerera Nepro-tillägget)
Tidsram: 2 och 4 veckor
Andelen patienter som tål Nepro-tillägget under studiens varaktighet och som klarar av det dagliga tillskottet under studieperioden.
2 och 4 veckor
Säkerhet: Försämring av hyponatremi (andel patienter med natrium < 125 mmol/L efter 2 eller 4 veckor)
Tidsram: 2 och 4 veckor
Dessutom kommer andelen patienter som kan ha en försämring av hyponatremi (plasmanatrium < 125 mmol/L) antingen efter 2 veckor eller efter 4 veckor, vilket kommer att resultera i omedelbart utsättande av tiaziddiuretikum, också att mätas och rapporteras
2 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201504516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Nepro

3
Prenumerera