Suplementação Proteica na Hiponatremia Induzida por Tiazidas
6 de setembro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Hiponatremia causada por diuréticos tiazídicos em idosos hipertensos: uma garrafa de Nepro por dia manterá a hiponatremia e o médico longe? Um teste de prova de conceito
A hipertensão arterial é muito comum entre os canadenses idosos.
Ensaios clínicos mostram claro benefício da redução da pressão arterial em pacientes idosos hipertensos.
Esses ensaios também demonstram a segurança de várias classes de medicamentos para redução da pressão arterial, incluindo pílulas de água.
No entanto, as pílulas de água (diuréticos tiazídicos) usadas para tratamento da hipertensão podem causar baixo teor de sódio (hiponatremia), um problema clínico significativo principalmente entre idosos e muito idosos.
As causas são diminuição relacionada à idade na capacidade dos rins de se livrar da água e baixo teor de sal, juntamente com alta ingestão de água.
Falta uma abordagem padrão para o tratamento, uma vez que uma maior ingestão de sal pode piorar a hipertensão, e uma ingestão mais baixa de água e mais proteína é difícil de entender e realmente implementar.
'Nepro' é uma bebida nutricional rica em proteínas e pobre em potássio e sódio.
É usado frequentemente como suplemento dietético em pacientes com doença renal especificamente para baixo teor de sódio e alto teor de proteína.
O alto teor de proteína no Nepro pode ajudar o rim a se livrar do excesso de água, e o baixo teor de sódio e potássio fará com que seja uma opção segura de usar.
Portanto, os investigadores propõem um teste de prova de conceito em uma solução fácil de entender e administrar e relativamente acessível para esse problema.
Poderia ser resumido em uma frase: "Um frasco de Nepro por dia manterá a hiponatremia causada pela tiazida e o médico longe?"
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos (>65 anos)
- com hipertensão diagnosticada (HTN) tratada com diurético tiazídico (hidroclorotiazida) ou semelhante à tiazida (clortalidona e indapamida) e
- hiponatremia leve a moderada (concentração plasmática de sódio 125-133 mmol/L).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Outras causas de hiponatremia (cirrose hepática, hipotireoidismo descontrolado, insuficiência adrenal)
- incapaz de fornecer consentimento informado;
- pacientes com sobrecarga de volume generalizada que podem necessitar de mudanças imediatas na terapia diurética (a critério do especialista em tratamento de hipertensão);
- pacientes em uso de medicamentos que possam interferir na excreção urinária de sódio (como carbamazepina, diuréticos de alça, diuréticos poupadores de potássio, mineralocorticóides e glicocorticosteróides, inibidores seletivos dos receptores de serotonina, antidepressivos tricíclicos, amiodarona e lítio);
- pacientes com hiponatremia moderada a grave (concentração plasmática de sódio < 125 mmol/L) que podem requerer descontinuação imediata do diurético tiazídico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Todos os pacientes recrutados receberão um endosso padrão de menor ingestão de líquidos (
|
A intervenção é um suplemento dietético de proteína.
No paciente hipertenso idoso (assumindo peso corporal de 70 kg) com hiponatremia leve a moderada, o excesso de água livre é de cerca de 2,5 L. Um frasco de Nepro/dia gerará cerca de 120 mosm a serem excretados pela urina.
Dada a diluição urinária limitada e principalmente fixa e concentração entre 300 e 800 mosm/L em idosos e muito idosos, uma garrafa de Nepro por dia resultará em 400 ml extras de urina para uma perda líquida de 163 ml de água livre.
Assim, durante o período de 2 a 4 semanas, o excesso de água livre calculado deve ser completamente eliminado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Correção da Hiponatremia (Sódio Sérico > 133 mmol/L ou redução do déficit em 50%)
Prazo: 4 semanas
|
A proporção cumulativa de participantes cujo sódio sérico normaliza (>133 mmol/L) em 4 semanas ou que exibem uma diminuição no déficit de 50% em comparação com o nível basal.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: recrutamento (proporção de pacientes que são rastreados e elegíveis e proporção de elegíveis que consentem)
Prazo: 4 semanas
|
A proporção de pacientes que são rastreados e considerados elegíveis e a proporção daqueles elegíveis que realmente consentem no estudo
|
4 semanas
|
|
Segurança: Tolerabilidade da intervenção (proporção de pacientes que podem tolerar o suplemento Nepro)
Prazo: 2 e 4 semanas
|
A proporção de pacientes que toleram o suplemento Nepro durante o estudo e que são capazes de cumprir a suplementação diária durante o período do estudo.
|
2 e 4 semanas
|
|
Segurança: Piora da hiponatremia (proporção de pacientes com Sódio < 125 mmol/L em 2 ou 4 semanas)
Prazo: 2 e 4 semanas
|
Além disso, a proporção de pacientes que pode ter piora da hiponatremia (sódio plasmático < 125 mmol/L) em 2 semanas ou em 4 semanas, o que resultará na descontinuação imediata do diurético tiazídico também será medida e relatada
|
2 e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201504516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .