Eiwitsuppletie bij door thiazide geïnduceerde hyponatriëmie
6 september 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Door thiazidediuretica veroorzaakte hyponatriëmie bij ouderen Hypertensie: zal een fles Nepro per dag hyponatriëmie en de dokter weghouden? Een Proof-of-Concept-proef
Hoge bloeddruk komt veel voor bij oudere Canadezen.
Klinische onderzoeken tonen een duidelijk voordeel aan van het verlagen van de bloeddruk bij hypertensieve oudere patiënten.
Deze onderzoeken tonen ook de veiligheid aan van verschillende soorten bloeddrukverlagende medicijnen, waaronder plaspillen.
Plaspillen (thiazidediuretica) die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie kunnen echter een laag natriumgehalte (hyponatriëmie) veroorzaken, een aanzienlijk klinisch probleem, vooral bij ouderen en hoogbejaarden.
Oorzaken zijn leeftijdsgerelateerde afname van het vermogen van de nieren om water kwijt te raken en een laag zoutgehalte in combinatie met een hoge waterinname.
Een standaardbenadering van de behandeling ontbreekt, aangezien een hogere zoutinname hypertensie kan verergeren, en een lagere water- en hogere eiwitinname moeilijk te begrijpen en daadwerkelijk te implementeren is.
'Nepro' is een voedingsdrank met veel eiwitten en weinig kalium en natrium.
Het wordt vaak gebruikt als voedingssupplement bij patiënten met een nieraandoening, met name vanwege het lage natrium- en eiwitgehalte.
Het hoge eiwitgehalte in Nepro kan de nieren helpen overtollig water kwijt te raken, en het lage natrium- en kaliumgehalte maken dit een veilige optie om te gebruiken.
Daarom stellen onderzoekers een proof-of-concept-proef voor op een gemakkelijk te begrijpen en toe te passen, en relatief betaalbare oplossing voor dit probleem.
Het zou in één zin kunnen worden samengevat: "Zal een fles Nepro per dag de door thiazide veroorzaakte hyponatriëmie en de dokter weghouden?"
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen (>65 jaar)
- met gediagnosticeerde hypertensie (HTN) behandeld met thiazide (hydrochloorthiazide) of thiazide-achtige diuretica (chloortalidon en indapamide) en
- lichte tot matige hyponatriëmie (plasmanatriumconcentratie 125-133 mmol/l).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Andere oorzaken van hyponatriëmie (levercirrose, ongecontroleerde hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie)
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- patiënten met gegeneraliseerde volumeoverbelasting die mogelijk onmiddellijke veranderingen in diuretische therapie nodig hebben (ter beoordeling van de behandelende HTN-specialist);
- patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de natriumuitscheiding via de urine kunnen verstoren (zoals carbamazepine, lisdiuretica, kaliumsparende diuretica, mineralocorticoïden en glucocorticosteroïden, selectieve serotoninereceptorremmers, tricyclische antidepressiva, amiodaron en lithium);
- patiënten met matige tot ernstige hyponatriëmie (plasmanatriumconcentratie < 125 mmol/l) die mogelijk onmiddellijk moeten stoppen met het thiazidediureticum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle gerekruteerde patiënten krijgen een standaardbevestiging van een lagere vochtinname (
|
De interventie is een voedingseiwitsupplement.
Bij oudere patiënten met hypertensie (uitgaande van een lichaamsgewicht van 70 kg) met milde tot matige hyponatriëmie is de overmaat aan vrij water ongeveer 2,5 liter. Eén fles Nepro per dag genereert ongeveer 120 mosm die via de urine moet worden uitgescheiden.
Bij een beperkte en meestal vaste urinaire verdunning en een concentratie tussen 300 en 800 mos/L bij ouderen en hoogbejaarden, resulteert één fles Nepro per dag in een extra 400 ml urine voor een nettoverlies van 163 ml vrij water.
Het berekende vrije wateroverschot moet dus in de periode van 2 tot 4 weken volledig worden geëlimineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: correctie van hyponatriëmie (serumnatrium > 133 mmol/l of vermindering van tekort met 50%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het cumulatieve deel van de deelnemers bij wie het serumnatrium ofwel normaliseert (>133 mmol/L) met 4 weken of die een afname van het tekort vertonen met 50% in vergelijking met het uitgangsniveau.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: werving (aandeel patiënten dat wordt gescreend en in aanmerking komt, en percentage in aanmerking komend dat toestemming geeft)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het deel van de patiënten dat wordt gescreend en in aanmerking komt en het deel van de in aanmerking komende patiënten dat daadwerkelijk toestemming geeft voor het onderzoek
|
4 weken
|
|
Veiligheid: verdraagbaarheid van de interventie (percentage patiënten dat het Nepro-supplement kan verdragen)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
|
Het deel van de patiënten dat het Nepro-supplement verdraagt tijdens de duur van het onderzoek en dat gedurende de onderzoeksperiode aan de dagelijkse suppletie kan voldoen.
|
2 en 4 weken
|
|
Veiligheid: verergering van hyponatriëmie (percentage patiënten met natrium < 125 mmol/l na 2 of 4 weken)
Tijdsspanne: 2 en 4 weken
|
Daarnaast zal ook het percentage patiënten worden gemeten en gerapporteerd dat mogelijk een verergering van hyponatriëmie (plasmanatrium < 125 mmol/l) zal vertonen na 2 weken of na 4 weken, wat zal resulteren in onmiddellijke stopzetting van het thiazidediureticum.
|
2 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201504516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .