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Proteinergänzung bei Thiazid-induzierter Hyponatriämie

6. September 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Thiazid-Diuretika-verursachte Hyponatriämie bei älteren Hypertonikern: Wird eine Flasche Nepro pro Tag Hyponatriämie und den Arzt fernhalten? Eine Proof-of-Concept-Studie

Bluthochdruck ist bei älteren Kanadiern sehr verbreitet. Klinische Studien zeigen einen klaren Nutzen der Senkung des Blutdrucks bei älteren Patienten mit Bluthochdruck. Diese Studien belegen auch die Sicherheit mehrerer Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Wasserpillen. Wassertabletten (Thiazid-Diuretika), die zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden, können jedoch einen Natriummangel (Hyponatriämie) verursachen, ein erhebliches klinisches Problem, das hauptsächlich bei älteren und sehr alten Menschen auftritt. Ursachen sind eine altersbedingte Abnahme der Fähigkeit der Nieren, Wasser auszuscheiden, und ein niedriger Salzgehalt in Verbindung mit einer hohen Wasseraufnahme. Ein Standardansatz für die Behandlung fehlt, da eine höhere Salzaufnahme den Bluthochdruck verschlimmern kann und eine geringere Wasser- und höhere Proteinaufnahme schwer zu verstehen und tatsächlich umzusetzen ist. „Nepro“ ist ein Ernährungsgetränk mit hohem Proteingehalt und niedrigem Kalium- und Natriumgehalt. Es wird häufig als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit Nierenerkrankungen speziell für einen niedrigen Natrium- und einen hohen Proteingehalt verwendet. Der hohe Proteingehalt in Nepro kann der Niere helfen, überschüssiges Wasser loszuwerden, und der niedrige Natrium- und Kaliumgehalt macht es zu einer sicheren Option. Daher schlagen Forscher eine Proof-of-Concept-Studie zu einer einfach zu verstehenden und zu verwaltenden sowie relativ erschwinglichen Lösung für dieses Problem vor. Man könnte es in einem Satz zusammenfassen: "Wird eine Flasche Nepro am Tag die durch Thiazide verursachte Hyponatriämie und den Arzt fernhalten?"

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere (>65 Jahre)
  • mit diagnostizierter Hypertonie (HTN), die mit Thiazid (Hydrochlorothiazid) oder Thiazid-ähnlichen (Chlorthalidon und Indapamid) Diuretika behandelt werden und
  • leichte bis mittelschwere Hyponatriämie (Plasmanatriumkonzentration 125-133 mmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Andere Ursachen einer Hyponatriämie (Leberzirrhose, unkontrollierte Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz)
  • unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Patienten mit generalisierter Volumenüberladung, die möglicherweise eine sofortige Änderung der diuretischen Therapie erfordern (nach Ermessen des behandelnden HTN-Spezialisten);
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Natriumausscheidung im Urin beeinträchtigen können (wie Carbamazepin, Schleifendiuretika, kaliumsparende Diuretika, Mineralokortikoide und Glukokortikosteroide, selektive Serotoninrezeptorhemmer, trizyklische Antidepressiva, Amiodaron und Lithium);
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie (Plasmanatriumkonzentration < 125 mmol/l), die möglicherweise ein sofortiges Absetzen des Thiaziddiuretikums erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Standardbestätigung für eine geringere Flüssigkeitsaufnahme (
Nahrungsergänzungsmittel: Nepro
Die Intervention ist eine Nahrungsergänzung mit Proteinen. Bei einem älteren hypertensiven Patienten (bei einem angenommenen Körpergewicht von 70 kg) mit leichter bis mittelschwerer Hyponatriämie beträgt der Überschuss an freiem Wasser etwa 2,5 l. Eine Flasche Nepro/Tag erzeugt etwa 120 mosm, die über den Urin ausgeschieden werden. Bei einer begrenzten und meist festen Urinverdünnung und -konzentration zwischen 300 und 800 mosm/L bei älteren und sehr alten Menschen führt eine Flasche Nepro pro Tag zu zusätzlichen 400 ml Urin bei einem Nettoverlust von 163 ml freiem Wasser. Somit sollte über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen der errechnete freie Wasserüberschuss vollständig eliminiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Korrektur einer Hyponatriämie (Serumnatrium > 133 mmol/L oder Reduzierung des Defizits um 50 %)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der kumulative Anteil der Teilnehmer, deren Serumnatrium sich entweder nach 4 Wochen normalisiert (> 133 mmol/L) oder die eine Abnahme des Defizits um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierung (Anteil der Patienten, die gescreent werden und geeignet sind, und Anteil der geeigneten Patienten, die zustimmen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die gescreent und für geeignet befunden wurden, und der Anteil der geeigneten Patienten, die der Studie tatsächlich zustimmen
4 Wochen
Sicherheit: Verträglichkeit des Eingriffs (Anteil der Patienten, die das Nepro-Supplement vertragen)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, die die Nepro-Ergänzung für die Dauer der Studie vertragen und in der Lage sind, die tägliche Ergänzung für die Dauer der Studie einzuhalten.
2 und 4 Wochen
Sicherheit: Verschlechterung der Hyponatriämie (Anteil der Patienten mit Natrium < 125 mmol/l nach 2 oder 4 Wochen)
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen
Darüber hinaus wird auch der Anteil der Patienten gemessen und angegeben, bei denen es entweder nach 2 Wochen oder nach 4 Wochen zu einer Verschlechterung der Hyponatriämie (Plasma-Natrium < 125 mmol/l) kommen könnte, die zu einem sofortigen Absetzen des Thiazid-Diuretikums führen würde
2 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201504516

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Unentschieden

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