Suplementacja białka w hiponatremii wywołanej tiazydem
6 września 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Tiazydowe leki moczopędne wywołane hiponatremią u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem: czy butelka Nepro dziennie utrzyma hiponatremię i lekarza z daleka? Wersja próbna weryfikacji koncepcji
Wysokie ciśnienie krwi jest bardzo powszechne wśród starszych Kanadyjczyków.
Badania kliniczne wykazują wyraźne korzyści z obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.
Badania te wykazują również bezpieczeństwo kilku klas leków obniżających ciśnienie krwi, w tym tabletek nasennych.
Jednak tabletki moczopędne (tiazydowe leki moczopędne) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego mogą powodować niski poziom sodu (hiponatremię), stanowiący istotny problem kliniczny głównie wśród osób starszych i bardzo starszych.
Przyczyną jest związane z wiekiem zmniejszenie zdolności nerek do pozbywania się wody i niski poziom soli w połączeniu z dużym spożyciem wody.
Brakuje standardowego podejścia do leczenia, ponieważ wyższe spożycie soli może pogorszyć nadciśnienie, a mniejsze spożycie wody i białka jest trudne do zrozumienia i faktycznego wdrożenia.
„Nepro” to napój odżywczy o wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości potasu i sodu.
Jest często stosowany jako suplement diety u pacjentów z chorobami nerek, szczególnie w przypadku niskiej zawartości sodu i wysokiej zawartości białka.
Wysoka zawartość białka w Nepro może pomóc nerkom pozbyć się nadmiaru wody, a niska zawartość sodu i potasu sprawi, że będzie to bezpieczna opcja.
W związku z tym badacze proponują próbę weryfikacji koncepcji łatwego do zrozumienia i administrowania oraz stosunkowo niedrogiego rozwiązania tego problemu.
Można to streścić w jednym zdaniu: „Czy jedna butelka Nepro dziennie uchroni przed hiponatremią spowodowaną tiazydem i wizytą u lekarza?”
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
- z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (HTN) leczonych diuretykami tiazydowymi (hydrochlorotiazyd) lub tiazydopodobnymi (chlortalidon i indapamid) oraz
- łagodna do umiarkowanej hiponatremia (stężenie sodu w osoczu 125-133 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Inne przyczyny hiponatremii (marskość wątroby, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy)
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- pacjenci z uogólnionym przeciążeniem objętościowym, którzy mogą wymagać natychmiastowej zmiany leczenia moczopędnego (według uznania leczącego specjalisty HTN);
- pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na wydalanie sodu z moczem (takie jak karbamazepina, diuretyki pętlowe, diuretyki oszczędzające potas, mineralokortykoidy i glikokortykosteroidy, selektywne inhibitory receptora serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amiodaron i lit);
- u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hiponatremią (stężenie sodu w osoczu < 125 mmol/l), którzy mogą wymagać natychmiastowego odstawienia tiazydowego leku moczopędnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy zwerbowani pacjenci otrzymają standardowe zalecenie dotyczące niższego spożycia płynów (
|
Interwencją jest uzupełnienie diety w białko.
U pacjenta w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (o masie ciała 70 kg) z łagodną do umiarkowanej hiponatremią nadmiar wolnej wody wynosi około 2,5 l. Jedna butelka Nepro dziennie wytworzy około 120 mosm, które zostaną wydalone z moczem.
Przy ograniczonym i przeważnie stałym rozcieńczeniu moczu i stężeniu między 300 a 800 mosm/l u osób starszych i bardzo starszych, jedna butelka Nepro dziennie spowoduje dodatkowe 400 ml moczu przy utracie netto 163 ml wolnej wody.
Tak więc w okresie od 2 do 4 tygodni wyliczony nadmiar wolnej wody powinien zostać całkowicie wyeliminowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Korekta hiponatremii (stężenie sodu w surowicy > 133 mmol/L lub zmniejszenie deficytu o 50%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skumulowany odsetek uczestników, u których stężenie sodu w surowicy normalizuje się (>133 mmol/l) w ciągu 4 tygodni lub u których deficyt zmniejszył się o 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: rekrutacja (odsetek pacjentów poddanych badaniom przesiewowym i kwalifikujących się oraz odsetek kwalifikujących się, którzy wyrażą zgodę)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i uznano, że się kwalifikują, oraz odsetek kwalifikujących się, którzy faktycznie wyrażają zgodę na badanie
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo: Tolerancja interwencji (odsetek pacjentów, którzy mogą tolerować suplement Nepro)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy tolerują suplement Nepro w czasie trwania badania i którzy są w stanie przestrzegać dziennej suplementacji przez okres badania.
|
2 i 4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo: nasilenie hiponatremii (odsetek pacjentów ze stężeniem sodu < 125 mmol/l po 2 lub 4 tygodniach)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie
|
Ponadto będzie mierzony i zgłaszany odsetek pacjentów, u których może dojść do nasilenia hiponatremii (stężenie sodu w osoczu < 125 mmol/l) po 2 lub 4 tygodniach, co spowoduje natychmiastowe odstawienie tiazydowego leku moczopędnego.
|
2 i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201504516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .