RELAX: 肥満とストレスを対象としたモバイル アプリケーション スイート
2021年3月19日 更新者：Sherry Pagoto、University of Connecticut
この研究は、従来の減量アプリよりも負担が少ないように設計された新しい減量モバイル アプリの実現可能性と受容性を評価するために行われています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肥満とストレスは非常に併存しており、どちらも心血管疾患 (CVD) のリスクを高めます。 ストレスは、抑制されていない食事、ジャンク フードの消費、農産物や全粒穀物の消費量の減少に関連しています。 ストレスとストレスによる食事は、肥満に関連するだけでなく、ライフスタイル介入の最悪の結果を予測します。 体重減少を最大化するための介入では、ストレスおよびストレス誘発性の摂食を対象とする必要があります。ただし、これは非常に集中的な介入になります。 テクノロジーを活用して、介入の負担を軽減できます。
この試験では、研究者は、食事と身体活動の自己監視機能を含む従来の減量アプリの実現可能性、使いやすさ、受容性、負担を、ストレスによる食事の自己監視に焦点を当てて開発したアプリ (Slip Buddy) と比較することを提案しています。 . Slip Buddy を使用すると、ユーザーは過食のエピソードを追跡するよう求められるだけで、過食がいつストレスによって引き起こされたかがわかります。 減量アプリの大部分は、食事と運動を自己管理する必要があるため、ユーザーにとって負担です。 彼らはまた、ストレスなどの減量に対する主要な障壁を無視しています。 この作業は、ユーザーの負担と減量に対する重要な障壁に対処することにより、この分野を前進させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Connecticut
-
Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが27～45であること
- 現在 Android スマートフォンを使用している
- 自宅や職場で携帯電話に接続できる
- 毎日スマホを使っている
除外基準:
- 18歳未満で65歳以上;
- BMIが27未満または45以上;
- 体重を減らすことに興味がない;
- 現在スマートフォンを所有していません。
- スマートフォンの種類やバージョンがアプリの要件を満たしていない。
- 自宅や職場で電話に接続できません。
- 立ち止まらずに 1/4 マイルを自力で歩くことができない;
- 食事の変更を妨げる状態にある（つまり、 潰瘍性大腸炎、クローン病、活動性憩室炎、腎疾患);
- 体重に影響を与える薬について;
- 1型または2型糖尿病;
- 胃バイパス手術を受けました。
- 研究期間中に胃バイパス手術を受けた、または受ける予定がある;
- 妊娠中/授乳中;
- 双極性障害、薬物乱用、過食症、または重度のうつ病があります。
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少;
- 先週エモーショナルイーティングを経験していない;
- 体重に影響する薬について;
- 録音されていることに懸念があります。
- 囚人;
- 同意できない;また
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：総合的な食事のセルフモニタリング
この介入には、Facebook が提供する減量カウンセリングと、総合的な食事と運動のセルフモニタリング アプリである MyFitnessPal の使用が含まれます。
介入は12週間続きます。
非公開の Facebook グループでの減量カウンセリングに加えて、参加者はセルフモニタリング アプリを使用して、介入期間中 (12 週間) に運動のために食べたり行ったりすることすべてを入力するように勧められます。
参加者は、アプリから直接毎日のカロリー目標を受け取ります。
参加者は、毎週および評価時に体重を測定するための Fitbit 体重計を受け取ります。
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この介入には、Facebook が提供する減量カウンセリングと、総合的な食事と運動のセルフモニタリング アプリである MyFitnessPal の使用が含まれます。
介入は12週間続きます。
非公開の Facebook グループでの減量カウンセリングに加えて、参加者はセルフモニタリング アプリを使用して、介入期間中 (12 週間) に運動のために食べたり行ったりすることすべてを入力するように勧められます。
参加者は、アプリから直接毎日のカロリー目標を受け取ります。
参加者は、毎週および評価時に体重を測定するための Fitbit 体重計を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：簡単な食事のセルフモニタリング
この介入には、Facebook が提供する減量カウンセリングと、調査チームが作成したアプリである Slip Buddy の使用が含まれます。このアプリは、ユーザーが 1 つのボタンを押すだけで過食の事例を記録し、過食のトリガーとストレスと空腹のレベルを示すだけで済みます。
介入は12週間続きます。
減量カウンセリングに加えて、参加者は介入期間中 (12 週間) に Slip Buddy アプリを使用するよう求められます。
参加者は、毎週および評価時に体重を測定するための Fitbit 体重計を受け取ります。
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アーム: アクティブ コンパレーター: 簡単な食事のセルフモニタリング 介入には、Facebook で提供される減量カウンセリングと、調査チームによって作成されたアプリである Slip Buddy の使用が含まれます。過食の引き金とストレスと空腹のレベル。
介入は12週間続きます。
減量カウンセリングに加えて、参加者は介入期間中 (12 週間) に Slip Buddy アプリを使用するよう求められます。
参加者は、毎週および評価時に体重を測定するための Fitbit 体重計を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたってアプリを使用した日数の割合
時間枠：12週間
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アプリの使用状況は、Slip Buddy からのバックエンド データ、または 24 時間ごとの使用を示す MyFitnessPal エントリの確認を使用して、条件ごとに測定されました。
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12週間
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使いやすさ
時間枠：12週間
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ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。これは、5 段階のリッカート スケールの回答オプション (「強く同意する」から「強く同意しない」) を含む 10 項目の尺度です。
スコアは合計 (0 ～ 40) され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、使いやすさが高くなります。
58 を超えるスコアは平均を上回っていると見なされ、80 を超えるスコアは、参加者が製品を友人に勧める可能性が高い高いユーザビリティを示していると見なされます。
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12週間
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受容性
時間枠：12週間
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受容性は、割り当てられたアプリの知覚された有用性を評価する 12 週間での単一の項目で評価されました。 .
受容性は、同意するまたは強く同意するという回答によって示されました。
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12週間
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重荷
時間枠：12週間
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12 週目に、割り当てられたアプリケーションを使用するタスクがどの程度負担になるかを参加者に 0 から 100 のスケールで尋ねました。0 はまったく負担がなく、100 は非常に負担がかかる.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの体重変化率
時間枠：12週間
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体重の記録には、デジタル スケール (Fitbit Aria) が使用されます。
ベースライン時の体重と12週間のフォローアップ時の体重を使用して、体重変化率を計算しました。
欠損値は、最後の繰り越し (LOCF) を使用して計算されました。
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12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでの知覚ストレスの変化
時間枠：12週間
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知覚ストレス スケールは、知覚ストレスの 14 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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12週間
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ベースラインから12週間のフォローアップまでのエモーショナルイーティングの変化
時間枠：12週間
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Three-Factory Eating Inventory は 18 項目の尺度であり、感情的な食事のサブスケールは 4 段階のリッカート スケールの 3 項目で構成されます。
スコアは、多段階式によって導出されます。
このサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど感情的な食事が多いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。