RELAX: En mobilapplikasjonspakke rettet mot fedme og stress
19. mars 2021 oppdatert av: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Denne forskningen som gjøres er for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til en ny mobilapp for vekttap som er designet for å være mindre tyngende enn tradisjonelle vekttapsapper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme og stress er svært komorbid og begge øker risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). Stress er assosiert med uhemmet spising, søppelmatforbruk og lavt forbruk av råvarer og fullkorn. Både stress og stressindusert spising er ikke bare assosiert med fedme, men spår også verste utfall i livsstilsintervensjoner. Stress og stressindusert spising bør målrettes i intervensjoner for å maksimere vekttap; Dette gjør imidlertid en svært intensiv intervensjon. Teknologi kan utnyttes for å redusere intervensjonsbyrden.
I denne utprøvingen foreslår etterforskere å sammenligne gjennomførbarheten, brukervennligheten, akseptabiliteten og belastningen av en tradisjonell vekttap-app som inkluderer kosthold og fysisk aktivitet selvovervåking med en app (Slip Buddy) vi utviklet som fokuserer på selvovervåking av stressspising . Med Slip Buddy blir brukeren bare bedt om å spore overspisingsepisoder, noe som indikerer når de utløses av stress. De fleste apper for vekttap er tyngende for brukerne ved å kreve at de selv overvåker kosthold og trening. De ignorerer også store barrierer for vekttap, som stress. Dette arbeidet flytter feltet fremover ved å adressere brukerbelastning og en viktig barriere for vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI på 27-45
- Bruker for øyeblikket en Android-smarttelefon
- Ha mobiltilkobling hjemme og på jobb
- Bruker smarttelefon hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år;
- BMI under 27 eller over 45;
- Ikke interessert i å gå ned i vekt;
- Eier for øyeblikket ikke en smarttelefon;
- Smarttelefontype og/eller versjon som ikke oppfyller appkrav;
- Ingen telefontilkobling hjemme og på jobb;
- Kan ikke gå uten hjelp i ¼ mil uten å stoppe;
- Har en tilstand som utelukker kostholdsendringer (dvs. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, aktiv divertikulitt, nyresykdom);
- På en medisin som påvirker vekten;
- Type 1 eller 2 diabetes;
- Hadde gastrisk bypass-operasjon;
- Hadde eller planlegger å ha gastrisk bypass-operasjon i løpet av studieperioden;
- Gravid/ammende;
- Har bipolar lidelse, rusmisbruk, bulimi eller alvorlig depresjon;
- mistet 5 % eller mer kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene;
- Har ikke opplevd følelsesmessig spising den siste uken;
- På medisiner som påvirker vekten;
- Har bekymringer om å bli tatt opp på lydbånd;
- Fange;
- Kan ikke gi samtykke; eller
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omfattende kostholdsovervåking
Intervensjonen inkluderer Facebook-levert vekttapsrådgivning og bruk av MyFitnessPal, en omfattende app for selvovervåking av kosthold og trening.
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
I tillegg til vektreduksjonsrådgivning i en privat Facebook-gruppe, vil deltakerne bli oppfordret til å bruke egenkontrollappen for å legge inn alt de spiser og gjør for trening i intervensjonsperioden (12 uker).
Deltakerne vil motta et daglig kalorimål direkte fra appen.
Deltakerne vil motta en Fitbit-vekt for å ta vekten sin ukentlig og ved vurderinger.
|
Intervensjonen inkluderer Facebook-levert vekttapsrådgivning og bruk av MyFitnessPal, en omfattende app for selvovervåking av kosthold og trening.
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
I tillegg til vektreduksjonsrådgivning i en privat Facebook-gruppe, vil deltakerne bli oppfordret til å bruke egenkontrollappen for å legge inn alt de spiser og gjør for trening i intervensjonsperioden (12 uker).
Deltakerne vil motta et daglig kalorimål direkte fra appen.
Deltakerne vil motta en Fitbit-vekt for å ta vekten sin ukentlig og ved vurderinger.
|
|
Aktiv komparator: Enkel kostholdsovervåking
Intervensjonen inkluderer Facebook-levert vekttapsrådgivning og bruk av Slip Buddy, en app laget av etterforskningsteamet som bare krever at brukere registrerer tilfeller av overspising ved å trykke på en enkelt knapp og deretter indikere utløseren for overspising og stress- og sultnivåer.
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
I tillegg til vekttapsveiledningen vil deltakerne bli bedt om å bruke Slip Buddy-appen i intervensjonsperioden (12 uker).
Deltakerne vil motta en Fitbit-vekt for å ta vekten sin ukentlig og ved vurderinger.
|
Arm: Active Comparator: Enkel Dietary Self-Monitoring intervensjonen inkluderer Facebook-levert vekttapsrådgivning og bruk av Slip Buddy, en app laget av etterforskningsteamet som bare krever at brukere registrerer tilfeller av overspising ved å trykke på en enkelt knapp og deretter indikere overspisingen trigger og stress og sultnivåer.
Intervensjonen vil vare i 12 uker.
I tillegg til vekttapsveiledningen vil deltakerne bli bedt om å bruke Slip Buddy-appen i intervensjonsperioden (12 uker).
Deltakerne vil motta en Fitbit-vekt for å ta vekten sin ukentlig og ved vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dager app brukt over 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Appbruk ble målt for hver tilstand ved å bruke enten backend-data fra Slip Buddy eller gjennomgang av MyFitnessPal-oppføringer som indikerer bruk over hver 24-timers periode.
|
12 uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et 10-elements mål med 5-punkts Likert-skala-responsalternativer (Svært enig til sterkt uenig).
Poengsummen summeres (0-40) og konverteres deretter til en skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere brukervennlighet.
Poeng over 58 anses som over gjennomsnittet, og poeng over 80 anses å indikere høy brukervennlighet der deltakerne sannsynligvis vil anbefale produktet til venner.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabiliteten ble vurdert med et enkelt element etter 12 uker for å vurdere opplevd hjelpsomhet av den tildelte appen: "Det var nyttig å spore kostholdet og treningen min med MFP/slipper med Slip Buddy" (svar på en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig) .
Akseptabilitet ble indikert med svar på enig eller helt enig.
|
12 uker
|
|
Byrde
Tidsramme: 12 uker
|
Ved 12 uker ble deltakerne spurt om hvor tyngende oppgaven med å bruke den tildelte søknaden var på en skala fra 0-100, 0 var ikke i det hele tatt tyngende og 100 var veldig tyngende.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring fra baseline til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
En digital vekt (Fitbit Aria) vil bli brukt til å registrere vekt.
Prosent vektendring ble beregnet ved bruk av vekt ved baseline og vekt ved 12 ukers oppfølging.
Manglende verdier ble beregnet ved å bruke siste fremføring (LOCF).
|
12 uker
|
|
Endring i opplevd stress fra baseline til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
The Perceived Stress Scale er et mål på 14 elementer for opplevd stress.
Poeng varierer fra 0-56, høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
12 uker
|
|
Endring i emosjonell spising fra baseline til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Three-Factory Eating Inventory er et mål med 18 elementer, og underskalaen for emosjonell spising består av 3 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
Poengsummen er utledet av en flertrinnsligning.
Utvalget av poeng for denne underskalaen er 0-100, høyere poengsum indikerer høyere emosjonell spising.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H17-217
- 1R01HL122302-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .