RELAX: una suite de aplicaciones móviles dirigida a la obesidad y el estrés
19 de marzo de 2021 actualizado por: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Esta investigación se está realizando para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva aplicación móvil para perder peso que fue diseñada para ser menos onerosa que las aplicaciones tradicionales para perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La obesidad y el estrés son altamente comórbidos y ambos aumentan el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). El estrés está asociado con la alimentación desinhibida, el consumo de comida chatarra y el bajo consumo de productos agrícolas y cereales integrales. Tanto el estrés como la alimentación inducida por el estrés no solo están asociados con la obesidad, sino que también predicen los peores resultados en las intervenciones sobre el estilo de vida. El estrés y la alimentación inducida por el estrés deben ser el objetivo de las intervenciones para maximizar la pérdida de peso; sin embargo, esto lo convierte en una intervención muy intensiva. La tecnología podría aprovecharse para reducir la carga de la intervención.
En este ensayo, los investigadores proponen comparar la viabilidad, la facilidad de uso, la aceptabilidad y la carga de una aplicación de pérdida de peso tradicional que incluye funciones de autocontrol de la dieta y la actividad física con una aplicación (Slip Buddy) que desarrollamos que se enfoca en el autocontrol de la alimentación por estrés. . Con Slip Buddy, solo se le pide al usuario que realice un seguimiento de los episodios de sobrealimentación, indicando cuándo se desencadenan por el estrés. La mayoría de las aplicaciones para bajar de peso son una carga para los usuarios al exigirles que controlen la dieta y el ejercicio por sí mismos. También ignoran las principales barreras para la pérdida de peso, como el estrés. Este trabajo avanza en el campo al abordar la carga del usuario y una barrera importante para la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC de 27-45
- Actualmente usa un teléfono inteligente Android
- Tener conectividad celular en casa y en el trabajo
- Usa un teléfono inteligente todos los días
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años y mayores de 65 años;
- IMC inferior a 27 o superior a 45;
- No está interesado en perder peso;
- Actualmente no posee un teléfono inteligente;
- Tipo y/o versión de teléfono inteligente que no cumple con los requisitos de la aplicación;
- Sin conectividad telefónica en el hogar y el trabajo;
- Incapaz de caminar sin ayuda ¼ de milla sin detenerse;
- Tiene una condición que impide cambios en la dieta (es decir, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diverticulitis activa, enfermedad renal);
- En un medicamento que afecta el peso;
- diabetes tipo 1 o 2;
- Se sometió a una cirugía de bypass gástrico;
- Tuvo o planea someterse a una cirugía de bypass gástrico durante el período de estudio;
- Embarazada/lactando;
- Tiene trastorno bipolar, abuso de sustancias, bulimia o depresión severa;
- Perdió el 5% o más del peso corporal en los últimos 3 meses;
- No ha experimentado comer emocionalmente durante la última semana;
- Sobre medicamentos que afectan el peso;
- Tiene preocupaciones acerca de ser grabado en audio;
- Prisionero;
- Incapaz de dar su consentimiento; o
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autocontrol Dietético Integral
La intervención incluye asesoramiento sobre pérdida de peso a través de Facebook y el uso de MyFitnessPal, una aplicación integral de autocontrol de dieta y ejercicio.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
Además del asesoramiento para la pérdida de peso en un grupo privado de Facebook, se alentará a los participantes a usar la aplicación de autocontrol para ingresar todo lo que comen y hacen para hacer ejercicio durante el período de intervención (12 semanas).
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías directamente desde la aplicación.
Los participantes recibirán una báscula Fitbit para tomar su peso semanalmente y en las evaluaciones.
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La intervención incluye asesoramiento sobre pérdida de peso a través de Facebook y el uso de MyFitnessPal, una aplicación integral de autocontrol de dieta y ejercicio.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
Además del asesoramiento para la pérdida de peso en un grupo privado de Facebook, se alentará a los participantes a usar la aplicación de autocontrol para ingresar todo lo que comen y hacen para hacer ejercicio durante el período de intervención (12 semanas).
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías directamente desde la aplicación.
Los participantes recibirán una báscula Fitbit para tomar su peso semanalmente y en las evaluaciones.
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Comparador activo: Autocontrol dietético simple
La intervención incluye asesoramiento sobre pérdida de peso a través de Facebook y el uso de Slip Buddy, una aplicación creada por el equipo de investigación que solo requiere que los usuarios registren los casos de sobrealimentación presionando un solo botón y luego indiquen el desencadenante de sobrealimentación y los niveles de estrés y hambre.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
Además del asesoramiento para la pérdida de peso, se les pedirá a los participantes que utilicen la aplicación Slip Buddy durante el período de intervención (12 semanas).
Los participantes recibirán una báscula Fitbit para tomar su peso semanalmente y en las evaluaciones.
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Brazo: Comparador activo: autocontrol dietético simple La intervención incluye asesoramiento sobre pérdida de peso a través de Facebook y el uso de Slip Buddy, una aplicación creada por el equipo de investigación que solo requiere que los usuarios registren los casos de sobrealimentación presionando un solo botón y luego indiquen el desencadenante de comer en exceso y los niveles de estrés y hambre.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas.
Además del asesoramiento para la pérdida de peso, se les pedirá a los participantes que utilicen la aplicación Slip Buddy durante el período de intervención (12 semanas).
Los participantes recibirán una báscula Fitbit para tomar su peso semanalmente y en las evaluaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de uso de la aplicación durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso de la aplicación se midió para cada condición usando datos back-end de Slip Buddy o revisando las entradas de MyFitnessPal que indican el uso durante cada período de 24 horas.
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12 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La usabilidad se evaluará utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una medida de 10 ítems con opciones de respuesta de escala Likert de 5 puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones se suman (0-40) y luego se convierten a una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso.
Las puntuaciones superiores a 58 se consideran por encima del promedio, y las puntuaciones superiores a 80 indican una alta usabilidad en la que es probable que los participantes recomienden el producto a sus amigos.
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12 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad se evaluó con un solo elemento a las 12 semanas que evaluaba la utilidad percibida de la aplicación asignada: "El seguimiento de mi dieta y ejercicio con MFP/deslices con Slip Buddy fue útil" (respuestas en una escala Likert de 5 puntos desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo) .
La aceptabilidad se indicó mediante respuestas de acuerdo o muy de acuerdo.
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12 semanas
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Carga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A las 12 semanas, se preguntó a los participantes qué tan gravosa era la tarea de usar la aplicación asignada en una escala de 0 a 100, siendo 0 nada gravosa y 100 muy gravosa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará una báscula digital (Fitbit Aria) para registrar el peso.
El cambio de peso porcentual se calculó utilizando el peso al inicio y el peso a las 12 semanas de seguimiento.
Los valores perdidos se calcularon utilizando el último traslado (LOCF).
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12 semanas
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Cambio en el estrés percibido desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de estrés percibido es una medida de estrés percibido de 14 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 56, las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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12 semanas
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Cambio en la alimentación emocional desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de Alimentación de Tres Factores es una medida de 18 elementos y la subescala de alimentación emocional consta de 3 elementos en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación se obtiene mediante una ecuación de varios pasos.
El rango de puntajes para esta subescala es de 0 a 100, los puntajes más altos indican una alimentación emocional más alta.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-217
- 1R01HL122302-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .