RELAX: Sada mobilních aplikací zaměřená na obezitu a stres
19. března 2021 aktualizováno: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost nové mobilní aplikace pro hubnutí, která byla navržena tak, aby byla méně zatěžující než tradiční aplikace na hubnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obezita a stres jsou vysoce komorbidní a obě zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Stres je spojen s nekontrolovaným stravováním, konzumací nezdravého jídla a nízkou spotřebou produktů a celozrnných výrobků. Jak stres, tak stresem vyvolané stravování nejsou spojeny pouze s obezitou, ale také předpovídají nejhorší výsledky v intervencích v oblasti životního stylu. Stres a stresem vyvolané stravování by se mělo zaměřit na intervence s cílem maximalizovat ztrátu hmotnosti; to však znamená velmi intenzivní zásah. Technologie by mohla být využita ke snížení intervenční zátěže.
V tomto pokusu vyšetřovatelé navrhují porovnat proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a zátěž tradiční aplikace pro hubnutí, která zahrnuje funkce sebemonitorování stravy a fyzické aktivity, s aplikací (Slip Buddy), kterou jsme vyvinuli a která se zaměřuje na sebemonitorování stresového stravování. . S Slip Buddy je uživatel pouze požádán, aby sledoval epizody přejídání a uvedl, kdy je spustil stres. Většina aplikací pro hubnutí je pro uživatele zatěžující tím, že vyžaduje, aby sami sledovali stravu a cvičení. Ignorují také hlavní překážky hubnutí, jako je stres. Tato práce posouvá pole kupředu tím, že řeší zátěž uživatelů a důležitou překážku hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít BMI 27-45
- V současné době používejte smartphone se systémem Android
- Mějte konektivitu mobilního telefonu doma i v práci
- Používá smartphone každý den
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let a nad 65 let;
- BMI pod 27 nebo nad 45;
- Nezajímá se o hubnutí;
- V současné době nevlastní chytrý telefon;
- Typ a/nebo verze smartphonu nesplňující požadavky aplikace;
- Žádné telefonní připojení doma a v práci;
- Neschopnost ujít bez pomoci ¼ míle bez zastavení;
- Má stav, který vylučuje změny stravy (tj. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, aktivní divertikulitida, onemocnění ledvin);
- Na lék ovlivňující hmotnost;
- diabetes typu 1 nebo 2;
- podstoupil žaludeční bypass;
- měl nebo plánuje podstoupit žaludeční bypass během období studie;
- Těhotné/kojící;
- trpí bipolární poruchou, užíváním návykových látek, bulimií nebo těžkou depresí;
- Zhubl o 5 % nebo více tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce;
- Během posledního týdne nezažil emocionální jedení;
- Na léky ovlivňující hmotnost;
- má obavy z toho, že bude nahráván;
- Vězeň;
- Nelze poskytnout souhlas; nebo
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komplexní dietní sebekontrola
Intervence zahrnuje poradenství pro hubnutí poskytované Facebookem a používání MyFitnessPal, komplexní aplikace pro sebemonitorování diet a cvičení.
Intervence bude trvat 12 týdnů.
Kromě poradenství v oblasti hubnutí v soukromé skupině na Facebooku budou účastníci vyzváni, aby používali aplikaci pro sebekontrolu k zadávání všeho, co jedí a dělají při cvičení během období intervence (12 týdnů).
Účastníci obdrží denní cíl kalorií přímo z aplikace.
Účastníci obdrží váhu Fitbit, aby si změřili svou váhu každý týden a při hodnocení.
|
Intervence zahrnuje poradenství pro hubnutí poskytované Facebookem a používání MyFitnessPal, komplexní aplikace pro sebemonitorování diet a cvičení.
Intervence bude trvat 12 týdnů.
Kromě poradenství v oblasti hubnutí v soukromé skupině na Facebooku budou účastníci vyzváni, aby používali aplikaci pro sebekontrolu k zadávání všeho, co jedí a dělají při cvičení během období intervence (12 týdnů).
Účastníci obdrží denní cíl kalorií přímo z aplikace.
Účastníci obdrží váhu Fitbit, aby si změřili svou váhu každý týden a při hodnocení.
|
|
Aktivní komparátor: Jednoduché dietní sebekontrola
Intervence zahrnuje poradenství pro hubnutí poskytované Facebookem a použití aplikace Slip Buddy, aplikace vytvořené vyšetřovacím týmem, která od uživatelů vyžaduje pouze zaznamenávání případů přejídání stisknutím jediného tlačítka a poté uvedení spouštěče přejídání a úrovně stresu a hladu.
Intervence bude trvat 12 týdnů.
Kromě poradenství v oblasti hubnutí budou účastníci požádáni, aby během intervenčního období (12 týdnů) používali aplikaci Slip Buddy.
Účastníci obdrží váhu Fitbit, aby si změřili svou váhu každý týden a při hodnocení.
|
Arm: Active Comparator: Simple Dietary Self-Monitoring Intervence zahrnuje poradenství v oblasti hubnutí poskytované Facebookem a použití aplikace Slip Buddy, kterou vytvořil vyšetřovací tým, která vyžaduje, aby uživatelé pouze zaznamenávali případy přejídání stisknutím jediného tlačítka a poté označili spouštěč přejídání a úrovně stresu a hladu.
Intervence bude trvat 12 týdnů.
Kromě poradenství v oblasti hubnutí budou účastníci požádáni, aby během intervenčního období (12 týdnů) používali aplikaci Slip Buddy.
Účastníci obdrží váhu Fitbit, aby si změřili svou váhu každý týden a při hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní používaných aplikací za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Využití aplikace bylo měřeno pro každý stav pomocí buď back-endových dat ze Slip Buddy, nebo kontroly záznamů MyFitnessPal indikujících použití během každého 24hodinového období.
|
12 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Použitelnost bude posuzována pomocí škály použitelnosti systému (SUS), což je 10-položková míra s 5bodovými možnostmi odezvy Likertovy škály (Strongly Agree to Strongly Disagree).
Skóre se sečtou (0–40) a poté se převedou na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
Skóre nad 58 je považováno za nadprůměrné a skóre nad 80 se považuje za ukazatel vysoké použitelnosti tam, kde účastníci pravděpodobně doporučí produkt přátelům.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost byla posuzována jedinou položkou po 12 týdnech, která hodnotila vnímanou užitečnost přiřazené aplikace: „Sledování mé stravy a cvičení pomocí MFP/ukázky s Slip Buddy bylo užitečné“ (odpovědi na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím) .
Přijatelnost byla indikována odpověďmi souhlasím nebo silně souhlasím.
|
12 týdnů
|
|
Zátěž
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech byli účastníci dotázáni, jak zatěžující je úkol používat jim přidělenou aplikaci na stupnici 0-100, 0 není vůbec zatěžující a 100 je velmi zatěžující.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti od výchozího stavu po 12týdenní sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
K zaznamenávání hmotnosti bude použita digitální váha (Fitbit Aria).
Procentuální změna hmotnosti byla vypočtena pomocí hmotnosti na začátku a hmotnosti po 12 týdnech sledování.
Chybějící hodnoty byly vypočteny pomocí posledního přenosu (LOCF).
|
12 týdnů
|
|
Změna vnímaného stresu z výchozího stavu na 12týdenní sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála vnímaného stresu je 14-položková míra vnímaného stresu.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-56, vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
12 týdnů
|
|
Změna emocionálního stravování ze základního stavu na 12týdenní sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Three-Factory Eating Inventory je 18položková míra a podškála emočního stravování se skládá ze 3 položek na 4bodové Likertově škále.
Skóre je odvozeno vícekrokovou rovnicí.
Rozsah skóre pro tuto subškálu je 0-100, vyšší skóre značí vyšší emoční jedení.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-217
- 1R01HL122302-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .