RELAX: una suite di applicazioni mobili mirata all'obesità e allo stress
19 marzo 2021 aggiornato da: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Questa ricerca è in corso per valutare la fattibilità e l'accettabilità di una nuova app mobile per la perdita di peso progettata per essere meno gravosa delle tradizionali app per la perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obesità e lo stress sono altamente comorbidi ed entrambi aumentano il rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Lo stress è associato a un'alimentazione disinibita, al consumo di cibo spazzatura e al basso consumo di prodotti e cereali integrali. Sia lo stress che il mangiare indotto dallo stress non solo sono associati all'obesità, ma predicono anche i peggiori risultati negli interventi sullo stile di vita. Lo stress e l'alimentazione indotta dallo stress dovrebbero essere presi di mira negli interventi per massimizzare la perdita di peso; tuttavia, questo rende l'intervento molto intenso. La tecnologia potrebbe essere sfruttata per ridurre l'onere dell'intervento.
In questo studio i ricercatori propongono di confrontare la fattibilità, l'usabilità, l'accettabilità e l'onere di un'app tradizionale per la perdita di peso che include funzionalità di auto-monitoraggio della dieta e dell'attività fisica con un'app (Slip Buddy) che abbiamo sviluppato che si concentra sull'auto-monitoraggio dello stress alimentare . Con Slip Buddy, all'utente viene semplicemente chiesto di tenere traccia degli episodi di eccesso di cibo, indicando quando sono attivati dallo stress. La maggior parte delle app per la perdita di peso sono gravose per gli utenti poiché richiedono loro di monitorare autonomamente la dieta e l'esercizio fisico. Ignorano anche i principali ostacoli alla perdita di peso, come lo stress. Questo lavoro fa avanzare il campo affrontando il carico degli utenti e un'importante barriera alla perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un BMI di 27-45
- Attualmente utilizza uno smartphone Android
- Avere la connettività del cellulare a casa e al lavoro
- Usa uno smartphone tutti i giorni
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni e maggiori di 65 anni;
- BMI inferiore a 27 o superiore a 45;
- Non interessato a perdere peso;
- Attualmente non possiede uno smartphone;
- Tipo e/o versione di smartphone che non soddisfano i requisiti dell'app;
- Nessuna connettività telefonica a casa e al lavoro;
- Incapace di camminare senza aiuto per ¼ di miglio senza fermarsi;
- Ha una condizione che preclude cambiamenti nella dieta (es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, diverticolite attiva, malattia renale);
- Su un farmaco che influisce sul peso;
- Diabete di tipo 1 o 2;
- Ha avuto un intervento chirurgico di bypass gastrico;
- Aveva o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico durante il periodo di studio;
- Incinta/allattamento;
- Ha disturbo bipolare, abuso di sostanze, bulimia o grave depressione;
- Perso il 5% o più di peso corporeo negli ultimi 3 mesi;
- Non ha sperimentato un'alimentazione emotiva nell'ultima settimana;
- Su farmaci che influenzano il peso;
- Ha preoccupazioni per essere registrato;
- Prigioniero;
- Impossibile fornire il consenso; O
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Autocontrollo dietetico completo
L'intervento include la consulenza per la perdita di peso fornita da Facebook e l'uso di MyFitnessPal, un'app completa per l'automonitoraggio della dieta e dell'esercizio fisico.
L'intervento durerà 12 settimane.
Oltre alla consulenza sulla perdita di peso in un gruppo Facebook privato, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare l'app di automonitoraggio per inserire tutto ciò che mangiano e fanno per l'esercizio durante il periodo di intervento (12 settimane).
I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico giornaliero direttamente dall'app.
I partecipanti riceveranno una bilancia Fitbit per misurare il proprio peso settimanalmente e durante le valutazioni.
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L'intervento include la consulenza per la perdita di peso fornita da Facebook e l'uso di MyFitnessPal, un'app completa per l'automonitoraggio della dieta e dell'esercizio fisico.
L'intervento durerà 12 settimane.
Oltre alla consulenza sulla perdita di peso in un gruppo Facebook privato, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare l'app di automonitoraggio per inserire tutto ciò che mangiano e fanno per l'esercizio durante il periodo di intervento (12 settimane).
I partecipanti riceveranno un obiettivo calorico giornaliero direttamente dall'app.
I partecipanti riceveranno una bilancia Fitbit per misurare il proprio peso settimanalmente e durante le valutazioni.
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Comparatore attivo: Semplice automonitoraggio dietetico
L'intervento include la consulenza per la perdita di peso fornita da Facebook e l'uso di Slip Buddy, un'app creata dal team investigativo che richiede solo agli utenti di registrare i casi di eccesso di cibo premendo un solo pulsante e quindi indicare il fattore scatenante dell'eccesso di cibo e i livelli di stress e fame.
L'intervento durerà 12 settimane.
Oltre alla consulenza sulla perdita di peso, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Slip Buddy durante il periodo di intervento (12 settimane).
I partecipanti riceveranno una bilancia Fitbit per misurare il proprio peso settimanalmente e durante le valutazioni.
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Arm: Active Comparator: Simple Dietary Self-Monitoring l'intervento include la consulenza per la perdita di peso fornita da Facebook e l'uso di Slip Buddy, un'app creata dal team investigativo che richiede solo agli utenti di registrare i casi di eccesso di cibo premendo un singolo pulsante e quindi indicare il fattore scatenante dell'eccesso di cibo e i livelli di stress e fame.
L'intervento durerà 12 settimane.
Oltre alla consulenza sulla perdita di peso, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app Slip Buddy durante il periodo di intervento (12 settimane).
I partecipanti riceveranno una bilancia Fitbit per misurare il proprio peso settimanalmente e durante le valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni di utilizzo dell'app nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'utilizzo dell'app è stato misurato per ciascuna condizione utilizzando i dati di back-end di Slip Buddy o rivedendo le voci di MyFitnessPal che indicano l'utilizzo in ciascun periodo di 24 ore.
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12 settimane
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Usabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), una misura di 10 elementi con opzioni di risposta su scala Likert a 5 punti (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo).
I punteggi vengono sommati (0-40) quindi convertiti in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
I punteggi superiori a 58 sono considerati superiori alla media e i punteggi superiori a 80 indicano un'elevata usabilità in cui è probabile che i partecipanti consiglino il prodotto agli amici.
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12 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità è stata valutata con un singolo elemento a 12 settimane valutando l'utilità percepita dell'app assegnata: "Monitorare la mia dieta ed esercizio fisico con MFP/slip con Slip Buddy è stato utile" (risposte su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) .
L'accettabilità è stata indicata da risposte di accordo o fortemente d'accordo.
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12 settimane
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Fardello
Lasso di tempo: 12 settimane
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A 12 settimane, ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse gravoso il compito di utilizzare l'applicazione loro assegnata su una scala da 0 a 100, dove 0 significa per niente gravoso e 100 molto gravoso.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale di peso dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzata una bilancia digitale (Fitbit Aria) per registrare il peso.
La variazione percentuale del peso è stata calcolata utilizzando il peso al basale e il peso al follow-up di 12 settimane.
I valori mancanti sono stati calcolati utilizzando l'ultimo riporto (LOCF).
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12 settimane
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Variazione dello stress percepito dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala dello stress percepito è una misura di 14 elementi dello stress percepito.
I punteggi vanno da 0 a 56, i punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
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12 settimane
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Cambiamento nel mangiare emotivo dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Three-Factory Eating Inventory è una misura di 18 item e la sottoscala del mangiare emotivo è composta da 3 item su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio è derivato da un'equazione a più fasi.
L'intervallo di punteggi per questa sottoscala va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore alimentazione emotiva.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-217
- 1R01HL122302-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .