RELAX: een mobiele applicatiesuite gericht op obesitas en stress
19 maart 2021 bijgewerkt door: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Dit onderzoek wordt gedaan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een nieuwe mobiele app voor gewichtsverlies die is ontworpen om minder belastend te zijn dan traditionele apps voor gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en stress zijn zeer comorbide en verhogen beide het risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Stress wordt geassocieerd met ongeremd eten, de consumptie van junkfood en een lage consumptie van producten en volle granen. Zowel stress als door stress veroorzaakt eten worden niet alleen in verband gebracht met obesitas, maar voorspellen ook de slechtste resultaten bij leefstijlinterventies. Stress en stress-geïnduceerd eten moeten gericht zijn op interventies om gewichtsverlies te maximaliseren; dit zorgt echter voor een zeer intensieve ingreep. Technologie kan worden ingezet om de interventielast te verminderen.
In deze proef stellen onderzoekers voor om de haalbaarheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en belasting van een traditionele app voor gewichtsverlies, die zelfcontrolefuncties voor voeding en lichaamsbeweging bevat, te vergelijken met een app (Slip Buddy) die we hebben ontwikkeld en die zich richt op zelfcontrole van stress-eten. . Met Slip Buddy wordt de gebruiker alleen gevraagd om afleveringen van overeten bij te houden, om aan te geven wanneer ze worden veroorzaakt door stress. De meeste apps voor gewichtsverlies zijn lastig voor gebruikers omdat ze van hen eisen dat ze zelf hun dieet en lichaamsbeweging volgen. Ze negeren ook belangrijke belemmeringen voor gewichtsverlies, zoals stress. Dit werk brengt het veld vooruit door de gebruikerslast en een belangrijke belemmering voor gewichtsverlies aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een BMI van 27-45
- Gebruik momenteel een Android-smartphone
- Zorg voor mobiele telefoons thuis en op het werk
- Gebruikt elke dag een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar;
- BMI onder de 27 of boven de 45;
- Niet geïnteresseerd in afvallen;
- Heeft momenteel geen smartphone;
- Type smartphone en/of versie voldoet niet aan app-vereisten;
- Geen telefoonverbinding thuis en op het werk;
- Kan geen ¼ mijl zonder hulp lopen zonder te stoppen;
- Heeft een aandoening die veranderingen in het dieet onmogelijk maakt (d.w.z. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, actieve diverticulitis, nierziekte);
- Op een medicijn dat het gewicht beïnvloedt;
- diabetes type 1 of 2;
- Had een maagomleidingsoperatie;
- Had of is van plan om tijdens de studieperiode een maagbypassoperatie te ondergaan;
- Zwanger/zogend;
- Heeft een bipolaire stoornis, middelenmisbruik, boulimie of ernstige depressie;
- 5% of meer lichaamsgewicht verloren in de afgelopen 3 maanden;
- Heeft de afgelopen week geen last gehad van emotioneel eten;
- Over medicatie die het gewicht beïnvloedt;
- Maakt zich zorgen over opname op audio;
- Gevangene;
- Kan geen toestemming geven; of
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide zelfcontrole van het dieet
De interventie omvat door Facebook geleverde counseling voor gewichtsverlies en het gebruik van MyFitnessPal, een uitgebreide app voor zelfcontrole van voeding en lichaamsbeweging.
De interventie duurt 12 weken.
Naast counseling voor gewichtsverlies in een besloten Facebook-groep, worden deelnemers aangemoedigd om de zelfcontrole-app te gebruiken om alles wat ze eten en doen voor lichaamsbeweging tijdens de interventieperiode (12 weken) in te voeren.
Deelnemers ontvangen rechtstreeks vanuit de app een dagelijks caloriedoel.
Deelnemers ontvangen een Fitbit-weegschaal om wekelijks en bij beoordelingen hun gewicht te meten.
|
De interventie omvat door Facebook geleverde counseling voor gewichtsverlies en het gebruik van MyFitnessPal, een uitgebreide app voor zelfcontrole van voeding en lichaamsbeweging.
De interventie duurt 12 weken.
Naast counseling voor gewichtsverlies in een besloten Facebook-groep, worden deelnemers aangemoedigd om de zelfcontrole-app te gebruiken om alles wat ze eten en doen voor lichaamsbeweging tijdens de interventieperiode (12 weken) in te voeren.
Deelnemers ontvangen rechtstreeks vanuit de app een dagelijks caloriedoel.
Deelnemers ontvangen een Fitbit-weegschaal om wekelijks en bij beoordelingen hun gewicht te meten.
|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige zelfcontrole via voeding
De interventie omvat door Facebook geleverde counseling voor gewichtsverlies en het gebruik van Slip Buddy, een app die door het onderzoeksteam is gemaakt en waarbij gebruikers alleen gevallen van overeten hoeven vast te leggen door op een enkele knop te drukken en vervolgens de trigger voor overeten en stress- en hongerniveaus aan te geven.
De interventie duurt 12 weken.
Naast de begeleiding bij afvallen wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de interventieperiode (12 weken) de Slip Buddy-app te gebruiken.
Deelnemers ontvangen een Fitbit-weegschaal om wekelijks en bij beoordelingen hun gewicht te meten.
|
Arm: actieve vergelijker: eenvoudige zelfcontrole van het dieet De interventie omvat door Facebook geleverde counseling voor gewichtsverlies en het gebruik van Slip Buddy, een app die door het onderzoeksteam is gemaakt en waarbij gebruikers alleen gevallen van overeten hoeven te registreren door op een enkele knop te drukken en vervolgens aan te geven de overeten-trigger en stress- en hongerniveaus.
De interventie duurt 12 weken.
Naast de begeleiding bij afvallen wordt de deelnemers gevraagd om tijdens de interventieperiode (12 weken) de Slip Buddy-app te gebruiken.
Deelnemers ontvangen een Fitbit-weegschaal om wekelijks en bij beoordelingen hun gewicht te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen app gebruikt gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het app-gebruik werd voor elke aandoening gemeten met behulp van backend-gegevens van Slip Buddy of het bekijken van MyFitnessPal-vermeldingen die het gebruik gedurende elke periode van 24 uur aangeven.
|
12 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS), een 10-itemmaat met 5-punts Likertschaal antwoordopties (Helemaal mee eens tot Sterk mee oneens).
Scores worden opgeteld (0-40) en vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere bruikbaarheid aangeven.
Scores boven de 58 worden als bovengemiddeld beschouwd en scores boven de 80 worden beschouwd als een indicatie van hoge bruikbaarheid waarbij deelnemers het product waarschijnlijk zullen aanbevelen aan vrienden.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanvaardbaarheid werd beoordeeld met een enkel item na 12 weken waarin de waargenomen bruikbaarheid van de toegewezen app werd beoordeeld: "Het bijhouden van mijn dieet en lichaamsbeweging met MFP/slips met Slip Buddy was nuttig" (antwoorden op een 5-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) .
Aanvaardbaarheid werd aangegeven door de antwoorden mee eens of helemaal mee eens.
|
12 weken
|
|
Last
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken werd de deelnemers gevraagd hoe belastend de taak van het gebruik van hun toegewezen applicatie was op een schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet belastend was en 100 zeer belastend.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering van baseline tot 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een digitale weegschaal (Fitbit Aria) worden gebruikt om het gewicht te registreren.
Het percentage gewichtsverandering werd berekend aan de hand van het gewicht bij aanvang en het gewicht bij de follow-up na 12 weken.
Ontbrekende waarden zijn berekend met behulp van last carry forward (LOCF).
|
12 weken
|
|
Verandering in waargenomen stress van basislijn tot follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Waargenomen Stress Schaal is een 14-item maatstaf voor ervaren stress.
Scores variëren van 0-56, hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
12 weken
|
|
Verandering in emotioneel eten van baseline tot 12 weken follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Three-Factory Eating Inventory is een meetinstrument met 18 items en de subschaal emotioneel eten bestaat uit 3 items op een 4-punts Likert-schaal.
De score wordt afgeleid door een meerstapsvergelijking.
Het bereik van scores voor deze subschaal is 0-100, hogere scores duiden op meer emotioneel eten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H17-217
- 1R01HL122302-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .