RELAX: En mobilapplikationspakke rettet mod fedme og stress
19. marts 2021 opdateret af: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Denne forskning, der udføres, er for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny vægttabsmobilapp, der er designet til at være mindre byrdefuld end traditionelle vægttabsapps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Fedme og stress er meget komorbid og øger begge risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Stress er forbundet med uhæmmet spisning, indtagelse af junkfood og lavt forbrug af råvarer og fuldkorn. Både stress og stress-induceret spisning er ikke kun forbundet med fedme, men forudsiger også de værste resultater i livsstilsinterventioner. Stress og stress-induceret spisning bør målrettes i interventioner for at maksimere vægttab; dette giver dog et meget intensivt indgreb. Teknologien kunne udnyttes til at reducere interventionsbyrden.
I dette forsøg foreslår efterforskere at sammenligne gennemførligheden, anvendeligheden, acceptablen og byrden af en traditionel vægttabsapp, der inkluderer kost og fysisk aktivitet selvovervågningsfunktioner med en app (Slip Buddy), vi udviklede, der fokuserer på selvovervågning af stressspisning . Med Slip Buddy bliver brugeren bare bedt om at spore overspisningsepisoder, hvilket indikerer, hvornår de udløses af stress. Størstedelen af vægttabsapps er byrdefulde for brugerne ved at kræve, at de selv overvåger kost og motion. De ignorerer også store barrierer for vægttab, såsom stress. Dette arbejde flytter feltet fremad ved at adressere brugerbyrden og en vigtig barriere for vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et BMI på 27-45
- Bruger i øjeblikket en Android-smartphone
- Har mobiltelefonforbindelse derhjemme og på arbejdet
- Bruger en smartphone hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og over 65 år;
- BMI under 27 eller over 45;
- Ikke interesseret i at tabe sig;
- Ejer i øjeblikket ikke en smartphone;
- Smartphonetype og/eller version, der ikke opfylder appkravene;
- Ingen telefonforbindelse derhjemme og på arbejde;
- Ude af stand til at gå uden hjælp i ¼ mil uden at stoppe;
- Har en tilstand, der udelukker kostændringer (dvs. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, aktiv diverticulitis, nyresygdom);
- På en medicin, der påvirker vægten;
- Type 1 eller 2 diabetes;
- Fik en gastrisk bypass-operation;
- Havde eller planlægger at få foretaget en gastrisk bypass-operation i løbet af undersøgelsesperioden;
- Gravid/ammende;
- Har bipolar lidelse, stofmisbrug, bulimi eller svær depression;
- Tabt 5 % eller mere kropsvægt inden for de sidste 3 måneder;
- Har ikke oplevet følelsesmæssig spisning i løbet af den sidste uge;
- På medicin, der påvirker vægten;
- Har bekymringer om at blive optaget på lydbånd;
- Fange;
- Ude af stand til at give samtykke; eller
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omfattende kost selvkontrol
Interventionen omfatter Facebook-leveret vægttabsrådgivning og brugen af MyFitnessPal, en omfattende app til selvovervågning af kost og træning.
Indgrebet vil vare i 12 uger.
Udover vægttabsrådgivning i en privat Facebook-gruppe, vil deltagerne blive opfordret til at bruge egenkontrol-appen til at indtaste alt, hvad de spiser og laver til træning i interventionsperioden (12 uger).
Deltagerne vil modtage et dagligt kaloriemål direkte fra appen.
Deltagerne vil modtage en Fitbit-vægt til at tage deres vægt ugentligt og ved vurderinger.
|
Interventionen omfatter Facebook-leveret vægttabsrådgivning og brugen af MyFitnessPal, en omfattende app til selvovervågning af kost og træning.
Indgrebet vil vare i 12 uger.
Udover vægttabsrådgivning i en privat Facebook-gruppe, vil deltagerne blive opfordret til at bruge egenkontrol-appen til at indtaste alt, hvad de spiser og laver til træning i interventionsperioden (12 uger).
Deltagerne vil modtage et dagligt kaloriemål direkte fra appen.
Deltagerne vil modtage en Fitbit-vægt til at tage deres vægt ugentligt og ved vurderinger.
|
|
Aktiv komparator: Enkel diætetisk selvkontrol
Interventionen inkluderer Facebook-leveret vægttabsrådgivning og brugen af Slip Buddy, en app skabt af efterforskningsholdet, der kun kræver, at brugere registrerer tilfælde af overspisning ved at trykke på en enkelt knap og derefter angive overspisningsudløseren og stress- og sultniveauer.
Indgrebet vil vare i 12 uger.
Ud over vægttabsrådgivningen vil deltagerne blive bedt om at bruge Slip Buddy-appen i interventionsperioden (12 uger).
Deltagerne vil modtage en Fitbit-vægt til at tage deres vægt ugentligt og ved vurderinger.
|
Arm: Active Comparator: Simple Dietary Self-Monitoring Interventionen inkluderer Facebook-leveret vægttabsrådgivning og brugen af Slip Buddy, en app skabt af efterforskningsholdet, der kun kræver, at brugere registrerer tilfælde af overspisning ved at trykke på en enkelt knap og derefter angive overspisningen udløser og stress- og sultniveauer.
Indgrebet vil vare i 12 uger.
Ud over vægttabsrådgivningen vil deltagerne blive bedt om at bruge Slip Buddy-appen i interventionsperioden (12 uger).
Deltagerne vil modtage en Fitbit-vægt til at tage deres vægt ugentligt og ved vurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage, app brugt over 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Appbrug blev målt for hver tilstand ved hjælp af enten backend-data fra Slip Buddy eller gennemgang af MyFitnessPal-poster, der angiver brug over hver 24-timers periode.
|
12 uger
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS), et mål med 10 elementer med 5-punkts Likert-skalaens svarmuligheder (Stærkt enig til stærkt uenig).
Scoringer summeres (0-40) og konverteres derefter til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer højere anvendelighed.
Scorer over 58 anses for at være over gennemsnittet, og scorer over 80 anses for at indikere høj anvendelighed, hvor deltagerne sandsynligvis vil anbefale produktet til venner.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten blev vurderet med et enkelt element efter 12 uger, hvor man vurderede den opfattede hjælpsomhed af den tildelte app: "Det var nyttigt at spore min kost og motion med MFP/slips med Slip Buddy" (svar på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig) .
Acceptabilitet blev indikeret ved svar på enig eller meget enig.
|
12 uger
|
|
Byrde
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger blev deltagerne spurgt, hvor byrdefuld opgaven med at bruge deres tildelte ansøgning var på en skala fra 0-100, hvor 0 slet ikke var belastende, og 100 var meget belastende.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
En digital vægt (Fitbit Aria) vil blive brugt til at registrere vægt.
Den procentvise vægtændring blev beregnet ved hjælp af vægt ved baseline og vægt ved 12-ugers opfølgning.
Manglende værdier blev beregnet ved hjælp af sidste fremførsel (LOCF).
|
12 uger
|
|
Ændring i oplevet stress fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Perceived Stress Scale er et 14-element mål for opfattet stress.
Scorer spænder fra 0-56, højere score indikerer højere oplevet stress.
|
12 uger
|
|
Ændring i følelsesmæssig spisning fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Three-Factory Eating Inventory er et mål med 18 elementer, og underskalaen for følelsesmæssig spisning består af 3 elementer på en 4-punkts Likert-skala.
Scoren udledes af en flertrinsligning.
Ranget af score for denne underskala er 0-100, højere score indikerer højere følelsesmæssig spisning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-217
- 1R01HL122302-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .