RELAKS: pakiet aplikacji mobilnych ukierunkowany na otyłość i stres
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Badania te mają na celu ocenę wykonalności i akceptowalności nowej aplikacji mobilnej do odchudzania, która została zaprojektowana tak, aby była mniej uciążliwa niż tradycyjne aplikacje do odchudzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Otyłość i stres są wysoce współistniejącymi chorobami i oba zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Stres jest związany z nieskrępowanym jedzeniem, niezdrowym jedzeniem i niskim spożyciem produktów i produktów pełnoziarnistych. Zarówno stres, jak i jedzenie wywołane stresem są nie tylko związane z otyłością, ale także przewidują najgorsze skutki interwencji związanych ze stylem życia. Stres i jedzenie wywołane stresem powinny być ukierunkowane w interwencjach, aby zmaksymalizować utratę wagi; wymaga to jednak bardzo intensywnej interwencji. Można wykorzystać technologię, aby zmniejszyć obciążenie związane z interwencjami.
W tej próbie badacze proponują porównanie wykonalności, użyteczności, akceptowalności i obciążenia tradycyjnej aplikacji do odchudzania, która obejmuje funkcje samodzielnego monitorowania diety i aktywności fizycznej, z opracowaną przez nas aplikacją (Slip Buddy), która koncentruje się na samodzielnym monitorowaniu jedzenia w stresie . Dzięki Slip Buddy użytkownik jest po prostu proszony o śledzenie epizodów przejadania się, wskazując, kiedy są one wyzwalane przez stres. Większość aplikacji odchudzających jest uciążliwa dla użytkowników, wymagając od nich samodzielnego monitorowania diety i ćwiczeń. Ignorują również główne bariery w utracie wagi, takie jak stres. Ta praca posuwa naprzód dziedzinę, zajmując się obciążeniem użytkowników i ważną barierą w utracie wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć BMI 27-45
- Obecnie korzystasz ze smartfona z Androidem
- Miej łączność telefonii komórkowej w domu i pracy
- Na co dzień korzysta ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia;
- BMI poniżej 27 lub powyżej 45;
- Brak zainteresowania utratą wagi;
- Obecnie nie posiada smartfona;
- Typ i/lub wersja smartfona niespełniająca wymagań aplikacji;
- Brak łączności telefonicznej w domu i pracy;
- Niezdolny do samodzielnego przejścia ¼ mili bez zatrzymywania się;
- Ma stan, który wyklucza zmianę diety (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, czynne zapalenie uchyłków, choroba nerek);
- O lekach wpływających na wagę;
- cukrzyca typu 1 lub 2;
- Miał operację pomostowania żołądka;
- miał lub planuje operację pomostowania żołądka w okresie badania;
- Ciąża/karmienie piersią;
- Ma chorobę afektywną dwubiegunową, nadużywa substancji, bulimię lub ciężką depresję;
- Stracił 5% lub więcej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- nie doświadczył emocjonalnego jedzenia w ciągu ostatniego tygodnia;
- O lekach wpływających na wagę;
- Ma obawy związane z nagrywaniem;
- Więzień;
- Nie można wyrazić zgody; Lub
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompleksowa samokontrola diety
Interwencja obejmuje porady dotyczące odchudzania dostarczane przez Facebook oraz korzystanie z MyFitnessPal, kompleksowej aplikacji do samodzielnego monitorowania diety i ćwiczeń.
Interwencja potrwa 12 tygodni.
Oprócz porad dotyczących odchudzania w prywatnej grupie na Facebooku, uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji do samokontroli, aby wprowadzać wszystko, co jedzą i robią w ramach ćwiczeń w okresie interwencji (12 tygodni).
Uczestnicy otrzymają dzienny cel kalorii bezpośrednio z aplikacji.
Uczestnicy otrzymają wagę Fitbit do mierzenia wagi co tydzień i podczas ocen.
|
Interwencja obejmuje porady dotyczące odchudzania dostarczane przez Facebook oraz korzystanie z MyFitnessPal, kompleksowej aplikacji do samodzielnego monitorowania diety i ćwiczeń.
Interwencja potrwa 12 tygodni.
Oprócz porad dotyczących odchudzania w prywatnej grupie na Facebooku, uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji do samokontroli, aby wprowadzać wszystko, co jedzą i robią w ramach ćwiczeń w okresie interwencji (12 tygodni).
Uczestnicy otrzymają dzienny cel kalorii bezpośrednio z aplikacji.
Uczestnicy otrzymają wagę Fitbit do mierzenia wagi co tydzień i podczas ocen.
|
|
Aktywny komparator: Prosta samokontrola diety
Interwencja obejmuje doradztwo w zakresie odchudzania dostarczane przez Facebook oraz korzystanie z Slip Buddy, aplikacji stworzonej przez zespół dochodzeniowy, która wymaga od użytkowników jedynie rejestrowania przypadków przejadania się przez naciśnięcie jednego przycisku, a następnie wskazania wyzwalacza przejadania się oraz poziomu stresu i głodu.
Interwencja potrwa 12 tygodni.
Oprócz doradztwa w zakresie odchudzania uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Slip Buddy w okresie interwencji (12 tygodni).
Uczestnicy otrzymają wagę Fitbit do mierzenia wagi co tydzień i podczas ocen.
|
Ramię: Active Comparator: Simple Dietary Self-Monitoring Interwencja obejmuje porady dotyczące odchudzania dostarczane przez Facebooka oraz korzystanie z Slip Buddy, aplikacji stworzonej przez zespół śledczy, która wymaga od użytkowników jedynie rejestrowania przypadków przejadania się poprzez naciśnięcie jednego przycisku, a następnie wskazanie wyzwalacz przejadania się oraz poziom stresu i głodu.
Interwencja potrwa 12 tygodni.
Oprócz doradztwa w zakresie odchudzania uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji Slip Buddy w okresie interwencji (12 tygodni).
Uczestnicy otrzymają wagę Fitbit do mierzenia wagi co tydzień i podczas ocen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni używania aplikacji w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystanie aplikacji mierzono dla każdego warunku, korzystając z danych zaplecza z Slip Buddy lub przeglądając wpisy MyFitnessPal wskazujące użycie w każdym okresie 24-godzinnym.
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyteczność zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), 10-punktowej miary z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi na skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyniki są sumowane (0-40), a następnie przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność.
Wyniki powyżej 58 są uważane za powyżej średniej, a wyniki powyżej 80 są uważane za wskazujące na wysoką użyteczność, w przypadku której uczestnicy prawdopodobnie polecą produkt znajomym.
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność została oceniona za pomocą jednej pozycji po 12 tygodniach, oceniającej postrzeganą przydatność przypisanej aplikacji: „Śledzenie mojej diety i ćwiczeń za pomocą urządzenia wielofunkcyjnego/pasków z Slip Buddy było pomocne” (odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) .
Akceptowalność została wskazana przez odpowiedzi „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam”.
|
12 tygodni
|
|
Ciężar
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach uczestnicy zostali zapytani, jak uciążliwe jest zadanie związane z korzystaniem z przypisanej im aplikacji w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało wcale nie uciążliwe, a 100 bardzo uciążliwe.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do rejestracji wagi zostanie użyta waga cyfrowa (Fitbit Aria).
Procentową zmianę masy ciała obliczono na podstawie masy ciała na początku badania i masy ciała w 12-tygodniowej obserwacji.
Brakujące wartości zostały obliczone przy użyciu ostatniego przeniesienia (LOCF).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego stresu od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu to 14-punktowa miara postrzeganego stresu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-56, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana emocjonalnego jedzenia od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Żywienia Trzech Fabryk składa się z 18 pozycji, a podskala jedzenia emocjonalnego składa się z 3 pozycji na 4-punktowej skali Likerta.
Wynik jest uzyskiwany za pomocą wieloetapowego równania.
Zakres wyników dla tej podskali wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe emocjonalne jedzenie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-217
- 1R01HL122302-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .