Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELAX: En mobilapplikationssvit riktad mot fetma och stress

19 mars 2021 uppdaterad av: Sherry Pagoto, University of Connecticut
Denna forskning som görs är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en ny viktminskningsmobilapp som utformats för att vara mindre betungande än traditionella viktminskningsappar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma och stress är mycket komorbida och båda ökar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Stress är förknippat med ohämmad ätande, konsumtion av skräpmat och låg konsumtion av råvaror och fullkorn. Både stress och stressinducerat ätande är inte bara förknippat med fetma utan förutspår också värsta utfall i livsstilsinterventioner. Stress och stressinducerat ätande bör riktas in i interventioner för att maximera viktminskningen; Detta gör dock ett mycket intensivt ingripande. Teknik skulle kunna utnyttjas för att minska interventionsbördan.

I det här försöket föreslår utredarna att jämföra genomförbarheten, användbarheten, acceptansen och bördan av en traditionell viktminskningsapp som inkluderar kost och fysisk aktivitet självövervakningsfunktioner med en app (Slip Buddy) vi utvecklat som fokuserar på självövervakning av stressätande . Med Slip Buddy ombeds användaren bara att spåra överätningsepisoder, vilket indikerar när de utlöses av stress. Majoriteten av appar för viktminskning är betungande för användarna genom att de kräver att de själv övervakar kost och träning. De ignorerar också stora hinder för viktminskning, som stress. Detta arbete flyttar fältet framåt genom att ta itu med användarbördan och en viktig barriär för viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett BMI på 27-45
  • Använder för närvarande en Android-smartphone
  • Har mobiltelefonanslutning hemma och på jobbet
  • Använder en smartphone varje dag

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år och över 65 år;
  • BMI under 27 eller över 45;
  • Inte intresserad av att gå ner i vikt;
  • Äger för närvarande inte en smartphone;
  • Smartphonetyp och/eller version som inte uppfyller appkraven;
  • Ingen telefonanslutning hemma och på jobbet;
  • Kan inte gå utan hjälp i ¼ mil utan att stanna;
  • Har ett tillstånd som utesluter kostförändringar (dvs. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, aktiv divertikulit, njursjukdom);
  • På ett läkemedel som påverkar vikten;
  • Typ 1 eller 2 diabetes;
  • Hade en gastric bypass-operation;
  • Hade eller planerar att operera gastric bypass under studieperioden;
  • Gravid/ammande;
  • Har bipolär sjukdom, missbruk, bulimi eller svår depression;
  • Tappat 5 % eller mer kroppsvikt under de senaste 3 månaderna;
  • Har inte upplevt känslomässigt ätande den senaste veckan;
  • På läkemedel som påverkar vikten;
  • Har oro över att bli ljudbandad;
  • Fånge;
  • Kan inte ge samtycke; eller
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omfattande kostsjälvövervakning
Interventionen inkluderar Facebook-levererad viktminskningsrådgivning och användningen av MyFitnessPal, en heltäckande app för självövervakning av kost och träning. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Förutom viktminskningsrådgivning i en privat Facebook-grupp kommer deltagarna att uppmuntras att använda egenkontrollappen för att ange allt de äter och gör för träning under interventionsperioden (12 veckor). Deltagarna får ett dagligt kalorimål direkt från appen. Deltagarna kommer att få en Fitbit-våg för att ta sin vikt varje vecka och vid bedömningar.
Beteende: Omfattande dietary self-monitoring; Enhet: smartphone; Övrigt: fysisk aktivitet
Interventionen inkluderar Facebook-levererad viktminskningsrådgivning och användningen av MyFitnessPal, en heltäckande app för självövervakning av kost och träning. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Förutom viktminskningsrådgivning i en privat Facebook-grupp kommer deltagarna att uppmuntras att använda egenkontrollappen för att ange allt de äter och gör för träning under interventionsperioden (12 veckor). Deltagarna får ett dagligt kalorimål direkt från appen. Deltagarna kommer att få en Fitbit-våg för att ta sin vikt varje vecka och vid bedömningar.
Aktiv komparator: Enkel dietmässig självövervakning
Interventionen inkluderar Facebook-levererad viktminskningsrådgivning och användningen av Slip Buddy, en app som skapats av utredningsteamet som bara kräver att användare registrerar fall av överätande genom att trycka på en enda knapp och sedan indikera utlösaren för överätande och stress- och hungernivåer. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Förutom viktminskningsrådgivningen kommer deltagarna att uppmanas att använda Slip Buddy-appen under interventionsperioden (12 veckor). Deltagarna kommer att få en Fitbit-våg för att ta sin vikt varje vecka och vid bedömningar.
Beteende: Enkel Dietary Self-Monitoring; Enhet: smartphone; Övrigt: fysisk aktivitet
Arm: Active Comparator: Simple Dietary Self-Monitoring interventionen inkluderar Facebook-levererad viktminskningsrådgivning och användningen av Slip Buddy, en app skapad av utredningsteamet som bara kräver att användare registrerar fall av överätande genom att trycka på en enda knapp och sedan indikera överätandet trigger och stress och hungernivåer. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Förutom viktminskningsrådgivningen kommer deltagarna att uppmanas att använda Slip Buddy-appen under interventionsperioden (12 veckor). Deltagarna kommer att få en Fitbit-våg för att ta sin vikt varje vecka och vid bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av dagars app använd under 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Appanvändning mättes för varje tillstånd med hjälp av antingen backend-data från Slip Buddy eller genom att granska MyFitnessPal-poster som indikerar användning under varje 24-timmarsperiod.
12 veckor
Användbarhet
Tidsram: 12 veckor
Användbarheten kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett mått på 10 punkter med svarsalternativ på 5-punkts Likert-skala (stämmer helt med på att inte hålla med). Poäng summeras (0-40) och omvandlas sedan till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar högre användbarhet. Poäng över 58 anses vara över genomsnittet, och poäng över 80 anses indikera hög användbarhet där deltagarna sannolikt rekommenderar produkten till vänner.
12 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
Acceptabiliteten bedömdes med ett enstaka föremål efter 12 veckor för att bedöma den upplevda hjälpsamheten hos den tilldelade appen: "Att spåra min diet och träning med MFP/halkar med Slip Buddy var till hjälp" (svar på en 5-gradig Likert-skala från håller helt med till håller helt med) . Acceptabiliteten indikerades av svaren håller med eller håller helt med.
12 veckor
Börda
Tidsram: 12 veckor
Vid 12 veckor tillfrågades deltagarna hur betungande uppgiften att använda sin tilldelade ansökan var på en skala från 0-100, 0 var inte alls betungande och 100 var mycket betungande.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring i procent från baslinje till 12-veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
En digital våg (Fitbit Aria) kommer att användas för att registrera vikt. Den procentuella viktförändringen beräknades med hjälp av vikt vid baslinjen och vikt vid 12 veckors uppföljning. Saknade värden beräknades med hjälp av senaste överföring (LOCF).
12 veckor
Förändring i upplevd stress från baslinje till 12-veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Skalan för upplevd stress är ett mått på 14 punkter på upplevd stress. Poäng varierar från 0-56, högre poäng indikerar högre upplevd stress.
12 veckor
Förändring i känslomässigt ätande från baslinje till 12-veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Three-Factory Eating Inventory är ett mått på 18 artiklar och underskalan för emotionell ätning består av 3 artiklar på en 4-gradig Likert-skala. Poängen härleds av en flerstegsekvation. Utbudet av poäng för denna underskala är 0-100, högre poäng indikerar högre känslomässig ätning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Connecticut

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Worcester Polytechnic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-217
  • 1R01HL122302-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera