進行性胃腺癌に対するパクリタキセルを含むPI3Kβ選択的阻害剤
2025年1月21日 更新者：Sun Young Rha、Yonsei University
PI3K経路遺伝子に変化を有する進行性胃腺癌を対象にパクリタキセルと併用して投与したPI3Kβ選択的阻害剤（GSK2636771）の安全性、薬物動態および臨床活性を評価するための第Ib/IIa相、非盲検、用量設定研究
これは、経口 GSK2636771 と静脈内 (IV) パクリタキセルの併用の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および臨床活性を評価するための第 Ib/IIa 相、非盲検、非ランダム化、用量漸増、多施設共同研究です。 2 つの独立した被験者集団：PTEN 欠損の進行性胃腺癌の被験者。
この研究は、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズの 2 つのフェーズで実施されます。
用量漸増フェーズ (フェーズ Ib) は、パクリタキセルと組み合わせて投与される GSK2636771 の最大耐用量 (MTD) および推奨フェーズ II 用量 (RP2D) を決定するように設計されています。
用量拡大フェーズ (フェーズ IIa) では、用量漸増フェーズで決定された RP2D の安全性と臨床活性をさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および経口GSK2636777の臨床活性を、パクリタキセルチレキセルおよびPaclitaxeLedの組み合わせと組み合わせた経口GSK2636777の臨床活性を評価するための相IB/IIA、オープンラーベル、非ランダム化、用量エスカレーション、マルチセンター研究です。 2つの独立した被験者集団では、PTEN欠損、進行した胃腺癌の被験者。
この研究は、線量エスカレーション相と線量膨張段階の2つのフェーズで実施されます。
線量エスカレーション相（フェーズIB）は、パクリタキセルと組み合わせて投与されたGSK2636771の最大耐量（MTD）と推奨されるフェーズII用量（RP2D）を決定するように設計されています。
用量膨張フェーズ（フェーズIIA）は、用量エスカレーションフェーズで決定されたRP2Dの安全性と臨床活性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性胃腺癌の診断が確認された
- アーカイブまたは新鮮な（生検からの）腫瘍組織から記録されたPTEN欠損腫瘍を有するか、または地元の検査室で評価されたPI3K経路遺伝子（PIK3CB、PI3KR1、PTENなど）のゲノム変化を示している。
- 以前にタキサンに曝露されていない（推奨）、または最後のタキサンに曝露されてから少なくとも6か月。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- RECIST 1.1 によって決定される測定可能または評価可能な疾患。
- 経口投与された薬を飲み込み、保持することができる
- 適切なベースライン臓器機能
除外基準
- -いずれかのAKT、哺乳類ラパマイシン標的（mTOR）阻害剤またはPI3K経路阻害剤による前治療
- -登録時に以前の抗がん剤治療による未解決のグレード2（CTCAE v4.0による）毒性（脱毛症またはグレード2の貧血を除く、神経障害など）がある（ヘモグロビンが9.0 g/dL以上の場合）
- CNS転移がある
- QTc 間隔が 450 ミリ秒を超えるか、または脚ブロック (BBB) のある被験者の場合は QTc が 480 ミリ秒を超える
- GSK2636771に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異性、あるいはパクリタキセルなどのポリオキシル35ヒマシ油、NFに配合された薬物に対する過敏症がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル & GSK2636771
固定用量のパクリタキセル（28 日の治療サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m2）と組み合わせて、GSK2636771 の用量レベルを増加（1 日 1 回 300 mg または 400 mg）
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GSK2636771 の用量レベルの増加 (300 mg または 400 mg を 1 日 1 回)
固定用量のパクリタキセル (28 日の治療サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズII用量
時間枠：4週間
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フェーズ1に推奨されるフェーズII用量
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4週間
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無増悪生存
時間枠：6週間
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フェーズ2の無増悪生存期間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：28日
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フェーズ1の用量制限毒性
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun Young Rha、Yonsei Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (推定)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-0204
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。