Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PI3Kβ selektiv hämmare med paklitaxel, avancerad gastriskt adenokarcinom

21 januari 2025 uppdaterad av: Sun Young Rha, Yonsei University

En öppen fas Ib/IIa-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den kliniska aktiviteten hos selektiv PI3Kβ-hämmare (GSK2636771) administrerad i kombination med paklitaxel vid avancerad gastriskt adenokarcinom som har förändringar i PI3K-gener

Detta är en fas Ib/IIa, öppen, icke-randomiserad, dosökning, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och klinisk aktivitet av oral GSK2636771 i kombination med intravenös (IV) paklitaxel i två oberoende patientpopulationer: patienter med PTEN-brist, avancerad gastriskt adenokarcinom. Denna studie kommer att genomföras i två faser: Doseskaleringsfasen och Dosexpansionsfasen. Doseskaleringsfasen (Fas Ib) är utformad för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av GSK2636771 administrerad i kombination med paklitaxel. Dosexpansionsfasen (fas IIa) kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten för RP2D enligt bestämningen i dosupptrappningsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ib/IIa, öppen, icke-randomiserad, dosökning, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och klinisk aktivitet av oral GSK2636771 i kombination med intravenös (IV) paklitaxel i två oberoende patientpopulationer: patienter med PTEN-brist, avancerad gastriskt adenokarcinom. Denna studie kommer att genomföras i två faser: Doseskaleringsfasen och Dosexpansionsfasen. Doseskaleringsfasen (fas Ib) är utformad för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av GSK2636771 administrerad i kombination med paklitaxel. Dosexpansionsfasen (fas IIa) kommer att ytterligare utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten för RP2D enligt bestämningen i dosupptrappningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad gastriskt adenokarcinom
  2. Har en PTEN-defekt tumör som dokumenterats från arkiv eller färsk (från biopsi) tumörvävnad eller har visat genomiska förändringar i PI3K-väggener (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) enligt bedömning i ett lokalt laboratorium.
  3. Har inte haft någon tidigare taxanexponering (föredraget) eller minst 6 månader sedan senaste taxanexponering.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1
  5. mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  6. Kan svälja och behålla oralt administrerat läkemedel
  7. adekvat baslinjeorganfunktion

Exklusions kriterier

  1. tidigare behandling med någon AKT, däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare eller PI3K-väghämmare
  2. Har någon olöst grad 2 (per CTCAE v4.0) toxicitet från tidigare anti-cancerterapi vid tidpunkten för inskrivningen, såsom neuropati, förutom alopeci eller grad 2 anemi (om hemoglobinet är ≥9,0 g/dL)
  3. Har CNS-metastaser
  4. Har ett QTc-intervall >450 ms eller QTc >480 ms för försökspersoner med bundle branch block (BBB)
  5. Har en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till GSK2636771 eller överkänslighet mot läkemedel formulerat i polyoxyl 35 ricinolja, NF såsom paklitaxel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paclitaxel & GSK2636771
Ökande dosnivåer av GSK2636771 (300 mg eller 400 mg en gång dagligen) i kombination med en fast dos av paklitaxel (80 mg/m2 på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel)
Läkemedel: GSK2636771
Ökande dosnivåer av GSK2636771 (300 mg eller 400 mg en gång dagligen)
Läkemedel: Paklitaxel
fast dos av paklitaxel (80 mg/m2 dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas II-dos
Tidsram: 4 veckor
Rekommenderad fas II-dos för fas 1
4 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor
Progressionsfri överlevnad för fas 2
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet för fas 1
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Beräknad)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera