Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PI3Kβ selektiv hæmmer med paclitaxel, avanceret gastrisk adenocarcinom

21. januar 2025 opdateret af: Sun Young Rha, Yonsei University

En fase Ib/IIa, åben-label, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og klinisk aktivitet af PI3Kβ selektiv hæmmer (GSK2636771) administreret i kombination med paclitaxel i avanceret gastrisk adenokarcinom, der har ændringer i PI3K-stigener

Dette er et fase Ib/IIa, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og klinisk aktivitet af oral GSK2636771 i kombination med intravenøs (IV) paclitaxel i to uafhængige individpopulationer: forsøgspersoner med PTEN-mangel, fremskreden gastrisk adenocarcinom. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen. Dosiseskaleringsfasen (fase Ib) er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af GSK2636771 administreret i kombination med paclitaxel. Dosisudvidelsesfasen (fase IIa) vil yderligere evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af RP2D som bestemt i dosiseskaleringsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IB/IIA, åben mærket, ikke-randomiseret, dosis-eskalering, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og klinisk aktivitet af oral GSK2636771 i kombination med intravenøs (IV) paclitaxel I to uafhængige fagpopulationer: Emner med PTEN-mangelfulde, avanceret gastrisk adenocarcinom. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: dosis -eskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen. Dosisoptrapningsfasen (fase IB) er designet til at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II -dosis (RP2D) af GSK2636771 administreret i kombination med paclitaxel. Dosisekspansionsfasen (fase IIA) vil yderligere evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af RP2D som bestemt i dosisoptrapningsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden gastrisk adenocarcinom
  2. Har en PTEN-deficient tumor som dokumenteret fra arkiv eller frisk (fra biopsi) tumorvæv eller har vist genomiske ændringer i PI3K pathway gener (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) vurderet i et lokalt laboratorium.
  3. Har ikke tidligere haft taxaneksponering (foretrukket) eller mindst 6 måneder siden sidste taxaneksponering.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  5. målbar eller evaluerbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
  6. Er i stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin
  7. tilstrækkelig baseline organfunktion

Eksklusionskriterier

  1. forudgående behandling med enhver AKT, pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere eller PI3K pathway hæmmere
  2. Har nogen uafklaret grad 2 (pr. CTCAE v4.0) toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling på tidspunktet for tilmelding, såsom neuropati, undtagen alopeci eller grad 2 anæmi (hvis hæmoglobin er ≥9,0 g/dL)
  3. Har CNS-metastaser
  4. Har et QTc-interval >450 msec eller QTc >480 msec for forsøgspersoner med bundle branch block (BBB)
  5. Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til GSK2636771 eller overfølsomhed over for lægemidler formuleret i polyoxyl 35 ricinusolie, NF såsom paclitaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel & GSK2636771
Stigende dosisniveauer af GSK2636771 (300 mg eller 400 mg én gang dagligt) i kombination med en fast dosis paclitaxel (80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus)
Medicin: GSK2636771
Stigende dosisniveauer af GSK2636771 (300 mg eller 400 mg én gang dagligt)
Medicin: Paclitaxel
fast dosis paclitaxel (80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II -dosis
Tidsramme: 4 uger
Anbefalet fase II -dosis til fase 1
4 uger
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 6 uger
Progressionsfri overlevelse for fase 2
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet for fase 1
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Anslået)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk adenocarcinom

Kliniske forsøg med GSK2636771

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner