- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02615730
PI3Kβ selektiv hæmmer med paclitaxel, avanceret gastrisk adenocarcinom
21. april 2021 opdateret af: Sun Young Rha, Yonsei University
En fase Ib/IIa, åben-label, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og klinisk aktivitet af PI3Kβ selektiv hæmmer (GSK2636771) administreret i kombination med paclitaxel i avanceret gastrisk adenokarcinom, der har ændringer i PI3K-stigener
Dette er et fase Ib/IIa, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og klinisk aktivitet af oral GSK2636771 i kombination med intravenøs (IV) paclitaxel i to uafhængige individpopulationer: forsøgspersoner med PTEN-mangel, fremskreden gastrisk adenocarcinom.
Denne undersøgelse vil blive udført i to faser: dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen.
Dosiseskaleringsfasen (fase Ib) er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af GSK2636771 administreret i kombination med paclitaxel.
Dosisudvidelsesfasen (fase IIa) vil yderligere evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af RP2D som bestemt i dosiseskaleringsfasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden gastrisk adenocarcinom
- Har en PTEN-deficient tumor som dokumenteret fra arkiv eller frisk (fra biopsi) tumorvæv eller har vist genomiske ændringer i PI3K pathway gener (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) vurderet i et lokalt laboratorium.
- Har ikke tidligere haft taxaneksponering (foretrukket) eller mindst 6 måneder siden sidste taxaneksponering.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
- målbar eller evaluerbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
- Er i stand til at sluge og beholde oralt administreret medicin
- tilstrækkelig baseline organfunktion
Eksklusionskriterier
- forudgående behandling med enhver AKT, pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere eller PI3K pathway hæmmere
- Har nogen uafklaret grad 2 (pr. CTCAE v4.0) toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandling på tidspunktet for tilmelding, såsom neuropati, undtagen alopeci eller grad 2 anæmi (hvis hæmoglobin er ≥9,0 g/dL)
- Har CNS-metastaser
- Har et QTc-interval >450 msec eller QTc >480 msec for forsøgspersoner med bundle branch block (BBB)
- Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til GSK2636771 eller overfølsomhed over for lægemidler formuleret i polyoxyl 35 ricinusolie, NF såsom paclitaxel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paclitaxel & GSK2636771
Stigende dosisniveauer af GSK2636771 (300 mg eller 400 mg én gang dagligt) i kombination med en fast dosis paclitaxel (80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus)
|
Stigende dosisniveauer af GSK2636771 (300 mg eller 400 mg én gang dagligt)
fast dosis paclitaxel (80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anbefalet fase II dosis til fase 1
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Progressionsfri overlevelse for fase 2
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet for fase 1
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Paclitaxel
- GSK2636771
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk adenocarcinom
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med GSK2636771
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær MyelomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær MyelomForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKræftKorea, Republikken, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplasmerForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; National...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Melanom og andre maligne neoplasmer i hudenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam