Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywny inhibitor PI3Kβ z paklitakselem, zaawansowany gruczolakorak żołądka

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sun Young Rha, Yonsei University

Otwarte badanie fazy Ib/IIa z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej selektywnego inhibitora PI3Kβ (GSK2636771) podawanego w skojarzeniu z paklitakselem w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka ze zmianami w genach szlaku PI3K

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa, otwarte, nierandomizowane, ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i aktywność kliniczną doustnego GSK2636771 w połączeniu z dożylnym (IV) paklitakselem w dwóch niezależnych populacjach osób: osoby z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka z niedoborem PTEN. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki. Faza zwiększania dawki (faza Ib) ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) GSK2636771 podawanej w połączeniu z paklitakselem. Faza zwiększania dawki (faza IIa) będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i aktywność kliniczną RP2D, jak określono w fazie zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa, otwarte, nierandomizowane, polegające na eskalacji dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności klinicznej doustnego leku GSK2636771 w skojarzeniu z dożylnym (IV) paklitakselem w dwóch niezależnych populacjach pacjentów: pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka z niedoborem PTEN. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki. Faza zwiększania dawki (faza Ib) ma na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) leku GSK2636771 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem. W fazie zwiększania dawki (faza IIa) zostanie dokonana dalsza ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej RP2D, jak określono w fazie zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego gruczolakoraka żołądka
  2. Ma guz z niedoborem PTEN, co udokumentowano na podstawie archiwalnej lub świeżej (z biopsji) tkanki guza lub wykazano zmiany genomowe w genach szlaku PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN itp.), jak oceniono w lokalnym laboratorium.
  3. Nie miał wcześniejszej ekspozycji na taksany (preferowane) lub co najmniej 6 miesięcy od ostatniej ekspozycji na taksany.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  5. mierzalna lub możliwa do oceny choroba określona przez RECIST 1.1.
  6. Potrafi połykać i zatrzymywać podane doustnie leki
  7. odpowiednią wyjściową czynność narządów

Kryteria wyłączenia

  1. wcześniejsze leczenie jakimkolwiek AKT, inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR) lub inhibitorami szlaku PI3K
  2. Czy w momencie włączenia do badania wystąpiła nierozwiązana toksyczność stopnia 2 (zgodnie z CTCAE v4.0) wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, taka jak neuropatia, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości stopnia 2 (jeśli stężenie hemoglobiny wynosi ≥9,0 g/dl)
  3. Ma przerzuty do OUN
  4. Ma odstęp QTc > 450 ms lub QTc > 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa (BBB)
  5. Ma znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do GSK2636771 lub nadwrażliwość na lek sformułowany w polioksylowanym 35 oleju rycynowym, NF, taki jak paklitaksel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel i GSK2636771
Zwiększanie poziomów dawek GSK2636771 (300 mg lub 400 mg raz na dobę) w skojarzeniu z ustaloną dawką paklitakselu (80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu leczenia)
Lek: GSK2636771
Zwiększanie poziomów dawek GSK2636771 (300 mg lub 400 mg raz na dobę)
Lek: Paklitaksel
ustalona dawka paklitakselu (80 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zalecana dawka fazy II dla fazy 1
4 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeżycie wolne od progresji w fazie 2
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę dla fazy 1
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na GSK2636771

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj