Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PI3Kβ-selektiver Inhibitor mit Paclitaxel, fortgeschrittenes Magenadenokarzinom

21. Januar 2025 aktualisiert von: Sun Young Rha, Yonsei University

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase Ib/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität des selektiven PI3Kβ-Inhibitors (GSK2636771), verabreicht in Kombination mit Paclitaxel bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens mit Veränderungen in den PI3K-Signalweg-Genen

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und klinische Aktivität von oralem GSK2636771 in Kombination mit intravenösem (IV) Paclitaxel in zwei unabhängigen Probandenpopulationen: Probanden mit PTEN-defizientem, fortgeschrittenem Magenadenokarzinom. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: der Dosiseskalationsphase und der Dosiserweiterungsphase. Die Dosiseskalationsphase (Phase Ib) dient der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von GSK2636771, verabreicht in Kombination mit Paclitaxel. In der Dosiserweiterungsphase (Phase IIa) werden die Sicherheit und klinische Aktivität des RP2D weiter evaluiert, wie in der Dosiseskalationsphase ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und klinische Aktivität von oralem GSK2636771 in Kombination mit intravenösem (IV) Paclitaxel in zwei unabhängigen Probandenpopulationen: Probanden mit PTEN-defizientem, fortgeschrittenem Magenadenokarzinom. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: der Dosiseskalationsphase und der Dosiserweiterungsphase. Die Dosiseskalationsphase (Phase Ib) dient der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von GSK2636771, verabreicht in Kombination mit Paclitaxel. In der Dosiserweiterungsphase (Phase IIa) werden die Sicherheit und klinische Aktivität des RP2D weiter bewertet, wie in der Dosiseskalationsphase bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens
  2. Hat einen PTEN-defizienten Tumor, der aus archiviertem oder frischem (aus einer Biopsie) Tumorgewebe dokumentiert wurde, oder hat genomische Veränderungen in den Genen des PI3K-Signalwegs (PIK3CB, PI3KR1, PTEN usw.) gezeigt, wie in einem örtlichen Labor beurteilt.
  3. Hatte keine vorherige Taxan-Exposition (bevorzugt) oder seit der letzten Taxan-Exposition sind mindestens 6 Monate vergangen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  5. messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
  6. Kann oral verabreichte Medikamente schlucken und behalten
  7. ausreichende Grundfunktion der Organe

Ausschlusskriterien

  1. vorherige Behandlung mit AKT, Inhibitoren des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR) oder Inhibitoren des PI3K-Signalwegs
  2. Hat eine ungelöste Toxizität Grad 2 (gemäß CTCAE v4.0) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme, wie z. B. Neuropathie, außer Alopezie oder Anämie Grad 2 (wenn Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ist)
  3. Hat ZNS-Metastasen
  4. Hat ein QTc-Intervall >450 ms oder QTc >480 ms bei Patienten mit Schenkelblock (BBB)
  5. Hat eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenart gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit GSK2636771 verwandt sind, oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die in Polyoxyl-35-Rizinusöl, NF, wie Paclitaxel, formuliert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel & GSK2636771
Steigende Dosierungen von GSK2636771 (300 mg oder 400 mg einmal täglich) in Kombination mit einer festen Dosis Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus)
Arzneimittel: GSK2636771
Erhöhung der Dosierung von GSK2636771 (300 mg oder 400 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Paclitaxel
feste Dosis Paclitaxel (80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
Empfohlene Phase-II-Dosis für Phase 1
4 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben für Phase 2
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzung der Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Dosisbegrenzung der Toxizität für Phase 1
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens

Klinische Studien zur GSK2636771

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren