PI3Kβ 选择性抑制剂与紫杉醇，晚期胃腺癌
2025年1月21日 更新者：Sun Young Rha、Yonsei University
一项 Ib/IIa 期、开放标签、剂量探索研究，以评估 PI3Kβ 选择性抑制剂 (GSK2636771) 联合紫杉醇在 PI3K 通路基因发生改变的晚期胃腺癌中的安全性、药代动力学和临床活性
这是一项 Ib/IIa 期、开放标签、非随机、剂量递增、多中心研究，旨在评估口服 GSK2636771 联合静脉注射 (IV) 紫杉醇的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和临床活性在两个独立的受试者群体中：患有 PTEN 缺陷的晚期胃腺癌受试者。
这项研究将分两个阶段进行：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
剂量递增阶段（Ib 阶段）旨在确定 GSK2636771 与紫杉醇联合给药的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 阶段剂量 (RP2D)。
剂量扩展阶段（IIa 阶段）将进一步评估剂量递增阶段确定的 RP2D 的安全性和临床活性。
研究概览
详细说明
这是一项 Ib/IIa 期、开放标签、非随机、剂量递增、多中心研究，旨在评估口服 GSK2636771 联合静脉注射 (IV) 紫杉醇的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和临床活性在两个独立的受试者群体中：患有 PTEN 缺陷的晚期胃腺癌受试者。
这项研究将分两个阶段进行：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。
剂量递增阶段（Ib 期）旨在确定 GSK2636771 与紫杉醇联合给药的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量 (RP2D)。
剂量扩展阶段（IIa 期）将进一步评估剂量递增阶段确定的 RP2D 的安全性和临床活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期胃腺癌诊断
- 根据存档或新鲜（来自活检）肿瘤组织的记录，患有 PTEN 缺陷型肿瘤，或已在当地实验室评估显示 PI3K 通路基因（PIK3CB、PI3KR1、PTEN 等）的基因组改变。
- 之前没有接触过紫杉烷（首选）或自上次接触紫杉烷后至少 6 个月。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- RECIST 1.1 确定的可测量或可评估疾病。
- 能够吞咽并保留口服药物
- 足够的基线器官功能
排除标准
- 之前接受过任何 AKT、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂或 PI3K 通路抑制剂的治疗
- 在入组时有任何未解决的 2 级（根据 CTCAE v4.0）毒性，例如神经病变，但脱发或 2 级贫血（如果血红蛋白≥9.0 g/dL）除外
- 有中枢神经系统转移
- 对于患有束支传导阻滞 (BBB) 的受试者，QTc 间期 >450 毫秒或 QTc >480 毫秒
- 对与 GSK2636771 化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或特异反应，或对聚氧乙烯 35 蓖麻油、NF（如紫杉醇）配制的药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：紫杉醇 & GSK2636771
增加剂量水平的 GSK2636771（300 mg 或 400 mg，每天一次）与固定剂量的紫杉醇（28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天 80 mg/m2）联合使用
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增加 GSK2636771 的剂量水平（每天一次 300 毫克或 400 毫克）
固定剂量的紫杉醇（28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天 80 mg/m2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的II期剂量
大体时间：4周
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建议的第1期II期剂量
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4周
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无进展生存期
大体时间：6周
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2 期无进展生存期
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性
大体时间：28天
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第一阶段的剂量限制毒性
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sun Young Rha、Yonsei Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计的)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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