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Inibitore selettivo PI3Kβ con paclitaxel, adenocarcinoma gastrico avanzato

21 gennaio 2025 aggiornato da: Sun Young Rha, Yonsei University

Uno studio di fase Ib/IIa, in aperto, per la determinazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica dell'inibitore selettivo della PI3Kβ (GSK2636771) somministrato in combinazione con il paclitaxel nell'adenocarcinoma gastrico avanzato con alterazioni nei geni della via della PI3K

Questo è uno studio multicentrico di fase Ib/IIa, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica di GSK2636771 orale in combinazione con paclitaxel per via endovenosa (IV) in due popolazioni di soggetti indipendenti: soggetti con adenocarcinoma gastrico avanzato e carente di PTEN. Questo studio sarà condotto in due fasi: la fase di escalation della dose e la fase di espansione della dose. La fase di aumento della dose (fase Ib) è progettata per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di GSK2636771 somministrata in combinazione con paclitaxel. La fase di espansione della dose (fase IIa) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'attività clinica dell'RP2D come determinato nella fase di escalation della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase Ib/IIa, in aperto, non randomizzato, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica di GSK2636771 orale in combinazione con paclitaxel per via endovenosa (IV). in due popolazioni di soggetti indipendenti: soggetti con adenocarcinoma gastrico avanzato con deficit di PTEN. Questo studio sarà condotto in due fasi: la fase di aumento della dose e la fase di espansione della dose. La fase di incremento della dose (Fase Ib) è progettata per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di GSK2636771 somministrata in combinazione con paclitaxel. La fase di espansione della dose (Fase IIa) valuterà ulteriormente la sicurezza e l'attività clinica dell'RP2D come determinato nella fase di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico avanzato
  2. Ha un tumore carente di PTEN come documentato da tessuto tumorale archiviato o fresco (da biopsia) o ha mostrato alterazioni genomiche nei geni della via PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, ecc.) Come valutato in un laboratorio locale.
  3. Non ha avuto precedenti esposizioni a taxani (preferito) o almeno 6 mesi dall'ultima esposizione a taxani.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  5. malattia misurabile o valutabile come determinato da RECIST 1.1.
  6. È in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale
  7. adeguata funzione d'organo di base

Criteri di esclusione

  1. trattamento precedente con qualsiasi AKT, inibitori dei mammiferi bersaglio della rapamicina (mTOR) o inibitori della via PI3K
  2. Ha qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 (secondo CTCAE v4.0) dalla precedente terapia antitumorale al momento dell'arruolamento come la neuropatia, ad eccezione dell'alopecia o dell'anemia di grado 2 (se l'emoglobina è ≥9,0 g / dL)
  3. Ha metastasi al SNC
  4. Ha un intervallo QTc >450 msec o QTc >480 msec per i soggetti con blocco di branca (BBB)
  5. Ha una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a GSK2636771 o ipersensibilità al farmaco formulato in olio di ricino poliossilico 35, NF come il paclitaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel e GSK2636771
Aumento dei livelli di dose di GSK2636771 (300 mg o 400 mg una volta al giorno) in combinazione con una dose fissa di paclitaxel (80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni)
Droga: GSK2636771
Aumento dei livelli di dose di GSK2636771 (300 mg o 400 mg una volta al giorno)
Droga: Paclitaxel
dose fissa di paclitaxel (80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata per la Fase II
Lasso di tempo: 4 settimane
Dose raccomandata per la Fase II per la Fase 1
4 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione per la fase 2
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitante per la fase 1
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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