Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PI3Kβ selektiv hemmer med paklitaksel, avansert gastrisk adenokarsinom

21. januar 2025 oppdatert av: Sun Young Rha, Yonsei University

En fase Ib/IIa, åpen, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den kliniske aktiviteten til PI3Kβ selektiv inhibitor (GSK2636771) administrert i kombinasjon med paklitaksel ved avansert gastrisk adenokarsinom som har endringer i PI3K-gener

Dette er en fase Ib/IIa, åpen, ikke-randomisert, doseøkende, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og klinisk aktivitet til oral GSK2636771 i kombinasjon med intravenøs (IV) paklitaksel i to uavhengige fagpopulasjoner: personer med PTEN-mangel, avansert gastrisk adenokarsinom. Denne studien vil bli utført i to faser: doseeskaleringsfasen og doseutvidelsesfasen. Doseeskaleringsfasen (fase Ib) er utformet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) av GSK2636771 administrert i kombinasjon med paklitaksel. Doseutvidelsesfasen (fase IIa) vil videre evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til RP2D som bestemt i doseeskaleringsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib/IIa, åpen, ikke-randomisert, doseøkende, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og klinisk aktivitet til oral GSK2636771 i kombinasjon med intravenøs (IV) paklitaksel i to uavhengige fagpopulasjoner: personer med PTEN-mangel, avansert gastrisk adenokarsinom. Denne studien vil bli utført i to faser: doseeskaleringsfasen og doseutvidelsesfasen. Doseeskaleringsfasen (fase Ib) er utformet for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D) av GSK2636771 administrert i kombinasjon med paklitaksel. Doseutvidelsesfasen (fase IIa) vil videre evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til RP2D som bestemt i doseeskaleringsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert gastrisk adenokarsinom
  2. Har en PTEN-mangelfull svulst som dokumentert fra arkiv eller fersk (fra biopsi) tumorvev eller har vist genomiske endringer i PI3K pathway-gener (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) vurdert i et lokalt laboratorium.
  3. Har ikke hatt noen tidligere taxaneksponering (foretrukket) eller minst 6 måneder siden siste taxaneksponering.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  5. målbar eller evaluerbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1.
  6. Er i stand til å svelge og beholde oralt administrert medisin
  7. tilstrekkelig baseline organfunksjon

Eksklusjonskriterier

  1. tidligere behandling med AKT, pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere eller PI3K-veihemmere
  2. Har uavklart grad 2 (per CTCAE v4.0) toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling på tidspunktet for registrering, for eksempel nevropati, bortsett fra alopecia eller grad 2 anemi (hvis hemoglobin er ≥9,0 g/dL)
  3. Har CNS-metastaser
  4. Har et QTc-intervall >450 msek eller QTc >480 msek for forsøkspersoner med grenblokk (BBB)
  5. Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til GSK2636771 eller overfølsomhet overfor legemidler formulert i polyoksyl 35 lakserolje, NF som paklitaksel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel & GSK2636771
Økende dosenivåer av GSK2636771 (300 mg eller 400 mg én gang daglig) i kombinasjon med en fast dose paklitaksel (80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers behandlingssyklus)
Legemiddel: GSK2636771
Økende dosenivåer av GSK2636771 (300 mg eller 400 mg en gang daglig)
Legemiddel: Paklitaksel
fast dose paklitaksel (80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers behandlingssyklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: 4 uker
Anbefalt fase II -dose for fase 1
4 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker
Progresjonsfri overlevelse for fase 2
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet for fase 1
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere