Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PI3Kβ selektivní inhibitor s paklitaxelem, pokročilý žaludeční adenokarcinom

21. ledna 2025 aktualizováno: Sun Young Rha, Yonsei University

Otevřená studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinické aktivity selektivního inhibitoru PI3Kβ (GSK2636771) podávaného v kombinaci s paklitaxelem u pokročilého adenokarcinomu žaludku se změnami v genové dráze PI3K

Toto je otevřená, nerandomizovaná, fáze Ib/IIa, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a klinické aktivity perorálního GSK2636771 v kombinaci s intravenózním (IV) paklitaxelem ve dvou nezávislých populacích subjektů: subjekty s PTEN-deficientním pokročilým adenokarcinomem žaludku. Tato studie bude provedena ve dvou fázích: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Fáze eskalace dávky (fáze Ib) je navržena ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze II (RP2D) GSK2636771 podávané v kombinaci s paklitaxelem. Fáze expanze dávky (fáze IIa) dále vyhodnotí bezpečnost a klinickou aktivitu RP2D, jak je stanoveno ve fázi eskalace dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, fáze Ib/IIa, multicentrická studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a klinické aktivity perorálního GSK2636771 v kombinaci s intravenózním (IV) paklitaxelem ve dvou nezávislých populacích subjektů: subjekty s PTEN-deficientním pokročilým adenokarcinomem žaludku. Tato studie bude provedena ve dvou fázích: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Fáze eskalace dávky (fáze Ib) je navržena ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze II (RP2D) GSK2636771 podávané v kombinaci s paklitaxelem. Fáze expanze dávky (fáze IIa) dále vyhodnotí bezpečnost a klinickou aktivitu RP2D, jak je stanoveno ve fázi eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého adenokarcinomu žaludku
  2. Má nádor s deficitem PTEN, jak je zdokumentován z archivní nebo čerstvé (z biopsie) nádorové tkáně nebo vykazuje genomové změny v genech dráhy PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN atd.), jak bylo hodnoceno v místní laboratoři.
  3. Nemá žádnou předchozí expozici taxanu (preferováno) nebo alespoň 6 měsíců od poslední expozice taxanu.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  5. měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  6. Je schopen polykat a zadržovat perorálně podávané léky
  7. adekvátní základní funkce orgánů

Kritéria vyloučení

  1. předchozí léčba jakýmkoliv AKT, inhibitory savčího cíle rapamycinu (mTOR) nebo inhibitory dráhy PI3K
  2. Má jakoukoli nevyřešenou toxicitu stupně 2 (podle CTCAE v4.0) z předchozí protinádorové léčby v době zařazení, jako je neuropatie, kromě alopecie nebo anémie stupně 2 (pokud je hemoglobin ≥9,0 g/dl)
  3. Má metastázy v CNS
  4. Má QTc interval > 450 ms nebo QTc > 480 ms pro subjekty s blokem raménka (BBB)
  5. Má známou okamžitou nebo opožděnou reakci přecitlivělosti nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné s GSK2636771 nebo přecitlivělost na léčivo formulované v ricinovém oleji polyoxyl 35, NF, jako je paclitaxel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paclitaxel & GSK2636771
Zvyšování úrovní dávek GSK2636771 (300 mg nebo 400 mg jednou denně) v kombinaci s fixní dávkou paklitaxelu (80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15 28denního léčebného cyklu)
Lék: GSK2636771
Zvyšování úrovní dávek GSK2636771 (300 mg nebo 400 mg jednou denně)
Lék: Paklitaxel
fixní dávka paklitaxelu (80 mg/m2 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: 4 týdny
Doporučená dávka fáze II pro fázi 1
4 týdny
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
Přežití bez progrese pro fázi 2
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku pro fázi 1
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2636771

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit