PI3Kβ-selektiivinen estäjä paklitakselin kanssa, pitkälle edennyt mahan adenokarsinooma
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sun Young Rha, Yonsei University
Vaihe Ib/IIa, avoin, annoksenmääritystutkimus PI3Kβ-selektiivisen estäjän (GSK2636771) turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa edenneessä mahan adenokarsinoomassa, jolla on PI3K-muutoksia
Tämä on vaihe Ib/IIa, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotus, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan GSK2636771:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä suonensisäisen (IV) paklitakselin kanssa. kahdessa riippumattomassa kohdepopulaatiossa: potilailla, joilla on PTEN-puutos, pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksen eskalaatiovaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Annoksen korotusvaihe (vaihe Ib) on suunniteltu määrittämään GSK2636771:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa.
Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIa) arvioi edelleen RP2D:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta annoksen eskalaatiovaiheessa määritettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe Ib/IIa, avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotus, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan GSK2636771:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä suonensisäisen (IV) paklitakselin kanssa. kahdessa riippumattomassa kohdepopulaatiossa: potilailla, joilla on PTEN-puutos, pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksen eskalaatiovaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Annoksen korotusvaihe (vaihe Ib) on suunniteltu määrittämään GSK2636771:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D), joka annetaan yhdessä paklitakselin kanssa.
Annoksen laajennusvaihe (vaihe IIa) arvioi edelleen RP2D:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta annoksen eskalaatiovaiheessa määritettynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkälle edenneen mahan adenokarsinooman histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi
- Hänellä on PTEN-puutteellinen kasvain, joka on dokumentoitu arkistosta tai tuoreesta (biopsiasta) kasvainkudoksesta, tai hänellä on havaittu genomimuutoksia PI3K-reitin geeneissä (PIK3CB, PI3KR1, PTEN jne.) paikallisessa laboratoriossa arvioituna.
- Hänellä ei ole ollut aiempaa taksaanialtistusta (suositeltavaa) tai vähintään 6 kuukautta edellisestä taksaanialtistuksesta.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin määrittämänä 1.1.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä
- riittävä peruselinten toiminta
Poissulkemiskriteerit
- aiempi hoito millä tahansa AKT:llä, nisäkäskohteella rapamysiinin (mTOR) estäjillä tai PI3K-reitin estäjillä
- Onko hänellä mitään ratkaisematonta asteen 2 (CTCAE v4.0:n mukaan) toksisuutta aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta ilmoittautumishetkellä, kuten neuropatia, paitsi hiustenlähtö tai asteen 2 anemia (jos hemoglobiini on ≥9,0 g/dl)
- On keskushermoston etäpesäkkeitä
- QTc-väli on > 450 ms tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos (BBB)
- Hänellä on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua GSK2636771:lle, tai yliherkkyys lääkkeelle, joka on formuloitu polyoksyyli 35 -risiiniöljyyn, NF, kuten paklitakseli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paclitaxel & GSK2636771
GSK2636771:n annostasojen nostaminen (300 mg tai 400 mg kerran päivässä) yhdessä kiinteän paklitakselin annoksen kanssa (80 mg/m2 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15)
|
GSK2636771:n annostasojen nostaminen (300 mg tai 400 mg kerran päivässä)
kiinteä annos paklitakselia (80 mg/m2 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suositeltu vaiheen II annos vaiheelle 1
|
4 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Etenemisvapaa eloonjääminen vaiheessa 2
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus vaiheelle 1
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- GSK2636771
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .