Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PI3Kβ selectieve remmer met paclitaxel, gevorderd adenocarcinoom van de maag

21 januari 2025 bijgewerkt door: Sun Young Rha, Yonsei University

Een fase Ib/IIa, open-label, dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van PI3Kβ-selectieve remmer (GSK2636771) toegediend in combinatie met paclitaxel bij gevorderd maagadenocarcinoom met veranderingen in PI3K-routegenen

Dit is een fase Ib/IIa, open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en klinische activiteit van oraal GSK2636771 in combinatie met intraveneus (IV) paclitaxel te evalueren. in twee onafhankelijke proefpersonenpopulaties: proefpersonen met PTEN-deficiënt, gevorderd adenocarcinoom van de maag. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: de dosisescalatiefase en de dosisexpansiefase. De dosisescalatiefase (fase Ib) is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van GSK2636771, toegediend in combinatie met paclitaxel, te bepalen. De dosisuitbreidingsfase (fase IIa) zal de veiligheid en klinische activiteit van de RP2D verder evalueren, zoals bepaald in de dosisescalatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib/IIa, open-label, niet-gerandomiseerde, dosis-escalatie, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en klinische activiteit van oraal GSK2636771 in combinatie met intraveneus (IV) paclitaxel te evalueren. in twee onafhankelijke proefpersonenpopulaties: proefpersonen met PTEN-deficiënt, gevorderd maagadenocarcinoom. Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd: de dosisescalatiefase en de dosisuitbreidingsfase. De dosisescalatiefase (fase Ib) is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van GSK2636771, toegediend in combinatie met paclitaxel, te bepalen. De dosisuitbreidingsfase (fase IIa) zal de veiligheid en klinische activiteit van de RP2D verder evalueren, zoals bepaald in de dosisescalatiefase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd adenocarcinoom van de maag
  2. Heeft een PTEN-deficiënte tumor zoals gedocumenteerd uit archivistisch of vers (uit biopsie) tumorweefsel of heeft genomische veranderingen in PI3K-pathway-genen (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) aangetoond zoals beoordeeld in een plaatselijk laboratorium.
  3. Heeft geen eerdere blootstelling aan taxaan gehad (bij voorkeur) of ten minste 6 maanden sinds de laatste blootstelling aan taxaan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  5. meetbare of evalueerbare ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1.
  6. Kan oraal toegediende medicatie doorslikken en vasthouden
  7. adequate basale orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria

  1. eerdere behandeling met een AKT, zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmers of PI3K-pathway-remmers
  2. Heeft enige onopgeloste graad 2 (volgens CTCAE v4.0) toxiciteit van eerdere antikankertherapie op het moment van inschrijving, zoals neuropathie, behalve alopecia of graad 2 anemie (als hemoglobine ≥ 9,0 g/dl is)
  3. Heeft CZS-metastasen
  4. Heeft een QTc-interval >450 msec of QTc >480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok (BBB)
  5. Heeft een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan GSK2636771 of overgevoeligheid voor geneesmiddelen geformuleerd in polyoxyl 35 ricinusolie, NF zoals paclitaxel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel & GSK2636771
Toenemende dosisniveaus van GSK2636771 (300 mg of 400 mg eenmaal daags) in combinatie met een vaste dosis paclitaxel (80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een behandelingscyclus van 28 dagen)
Geneesmiddel: GSK2636771
Toenemende dosisniveaus van GSK2636771 (300 mg of 400 mg eenmaal daags)
Geneesmiddel: Paclitaxel
vaste dosis paclitaxel (80 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een behandelcyclus van 28 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: 4 weken
Aanbevolen fase II-dosis voor fase 1
4 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken
Progressievrije overleving voor fase 2
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit voor fase 1
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren