Inibidor seletivo de PI3Kβ com paclitaxel, adenocarcinoma gástrico avançado
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Sun Young Rha, Yonsei University
Um estudo aberto de descoberta de dose de Fase Ib/IIa para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade clínica do inibidor seletivo de PI3Kβ (GSK2636771) administrado em combinação com paclitaxel em adenocarcinoma gástrico avançado com alterações nos genes da via PI3K
Este é um estudo multicêntrico de fase Ib/IIa, aberto, não randomizado, escalonamento de dose, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica de GSK2636771 oral em combinação com paclitaxel intravenoso (IV). em duas populações de indivíduos independentes: indivíduos com adenocarcinoma gástrico avançado deficiente em PTEN.
Este estudo será conduzido em duas fases: a Fase de Escalonamento de Dose e a Fase de Expansão de Dose.
A Fase de Escalonamento de Dose (Fase Ib) é projetada para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase II (RP2D) de GSK2636771 administrado em combinação com paclitaxel.
A Fase de Expansão da Dose (Fase IIa) avaliará ainda mais a segurança e a atividade clínica do RP2D conforme determinado na Fase de Escalonamento da Dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase Ib / IIa, aberto, não randomizado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica de GSK2636771 oral em combinação com paclitaxel intravenoso (IV) em duas populações de indivíduos independentes: indivíduos com adenocarcinoma gástrico avançado com deficiência de PTEN.
Este estudo será realizado em duas fases: a Fase de Escalonamento da Dose e a Fase de Expansão da Dose.
A Fase de Escalonamento de Dose (Fase Ib) foi projetada para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase II (RP2D) de GSK2636771 administrada em combinação com paclitaxel.
A Fase de Expansão da Dose (Fase IIa) avaliará ainda mais a segurança e a atividade clínica do RP2D conforme determinado na Fase de Escalonamento da Dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico avançado
- Tem um tumor deficiente em PTEN conforme documentado a partir de tecido tumoral de arquivo ou fresco (de biópsia) ou apresentou alterações genômicas nos genes da via PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) conforme avaliado em um laboratório local.
- Não teve exposição anterior ao taxano (preferencial) ou pelo menos 6 meses desde a última exposição ao taxano.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- doença mensurável ou avaliável conforme determinado pelo RECIST 1.1.
- É capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral
- função de órgão basal adequada
Critério de exclusão
- tratamento prévio com qualquer AKT, inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) ou inibidores da via PI3K
- Tem alguma toxicidade de Grau 2 não resolvida (por CTCAE v4.0) de terapia anti-câncer anterior no momento da inscrição, como neuropatia, exceto alopecia ou anemia de Grau 2 (se a hemoglobina for ≥9,0 g/dL)
- Tem metástases no SNC
- Tem um intervalo QTc >450 ms ou QTc >480 ms para indivíduos com bloqueio de ramo (BBB)
- Tem uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a GSK2636771 ou hipersensibilidade a medicamentos formulados em óleo de rícino polioxil 35, NF, como paclitaxel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel & GSK2636771
Aumento dos níveis de dose de GSK2636771 (300 mg ou 400 mg uma vez ao dia) em combinação com uma dose fixa de paclitaxel (80 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias)
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Aumento dos níveis de dose de GSK2636771 (300 mg ou 400 mg uma vez ao dia)
dose fixa de paclitaxel (80 mg/m2 nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recomendada de fase II
Prazo: 4 semanas
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Dose recomendada de Fase II para fase 1
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4 semanas
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 6 semanas
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Sobrevivência livre de progressão para a fase 2
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante da dose
Prazo: 28 dias
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Dose limitando a toxicidade para a Fase 1
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- GSK2636771
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0204
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