- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02615730
Селективный ингибитор PI3Kβ с паклитакселом, распространенная аденокарцинома желудка
21 апреля 2021 г. обновлено: Sun Young Rha, Yonsei University
Фаза Ib/IIa, открытое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и клинической активности селективного ингибитора PI3Kβ (GSK2636771), вводимого в комбинации с паклитакселом при распространенной аденокарциноме желудка с изменениями в генах пути PI3K
Это открытое, нерандомизированное многоцентровое исследование фазы Ib/IIa с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической активности перорального GSK2636771 в комбинации с внутривенным (в/в) паклитакселом. в двух независимых популяциях субъектов: субъектах с продвинутой аденокарциномой желудка с дефицитом PTEN.
Это исследование будет проводиться в два этапа: этап повышения дозы и этап увеличения дозы.
Фаза повышения дозы (Фаза Ib) предназначена для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы Фазы II (RP2D) GSK2636771, вводимого в комбинации с паклитакселом.
На этапе увеличения дозы (Фаза IIa) будет проведена дальнейшая оценка безопасности и клинической активности RP2D, как определено на этапе увеличения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной аденокарциномы желудка
- Имеет PTEN-дефицитную опухоль, подтвержденную архивной или свежей (из биопсии) опухолевой ткани, или показал геномные изменения в генах пути PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN и т. д.) по оценке в местной лаборатории.
- Не подвергался ранее воздействию таксанов (предпочтительно) или прошло не менее 6 месяцев с момента последнего воздействия таксанов.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- поддающееся измерению или оценке заболевание согласно RECIST 1.1.
- Способен проглотить и удержать лекарство, введенное перорально
- адекватная исходная функция органов
Критерий исключения
- предшествующее лечение любым AKT, ингибиторами рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR) или ингибиторами пути PI3K
- Имеет какую-либо неразрешенную токсичность 2-й степени (по CTCAE v4.0) от предыдущей противораковой терапии на момент включения в исследование, такую как невропатия, за исключением алопеции или анемии 2-й степени (если уровень гемоглобина ≥9,0 г/дл)
- Имеет метастазы в ЦНС
- Имеет интервал QTc> 450 мс или QTc> 480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса (BBB)
- Имеет известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальную непереносимость к препаратам, химически связанным с GSK2636771, или гиперчувствительность к препарату, приготовленному на основе полиоксил-35 касторового масла, NF, такому как паклитаксел.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Паклитаксел и GSK2636771
Повышение уровня дозы GSK2636771 (300 мг или 400 мг один раз в день) в сочетании с фиксированной дозой паклитаксела (80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла лечения)
|
Повышение уровня дозы GSK2636771 (300 мг или 400 мг один раз в день)
фиксированная доза паклитаксела (80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рекомендуемая доза фазы II для фазы 1
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Выживаемость без прогрессирования для фазы 2
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дозолимитирующая токсичность для фазы 1
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Паклитаксел
- ГСК2636771
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенная аденокарцинома желудка
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования ГСК2636771
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутая лимфома | Продвинутое злокачественное солидное новообразование | Рефрактерная лимфома | Рефрактерное злокачественное солидное новообразование | Рефрактерная множественная миеломаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Продвинутая лимфома | Продвинутое злокачественное солидное новообразование | Рефрактерная лимфома | Рефрактерное злокачественное солидное новообразование | Рефрактерная множественная миеломаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийГлиома | Гематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Меланома | Лимфома | Множественная миелома | Рецидивирующая карцинома яичников | Карцинома молочной железы | Рецидивирующая карцинома головы и шеи | Рецидивирующая карцинома легкого | Рецидивирующая карцинома кожи | Рак желудка | Продвинутая... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Гуам