Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективный ингибитор PI3Kβ с паклитакселом, распространенная аденокарцинома желудка

21 января 2025 г. обновлено: Sun Young Rha, Yonsei University

Фаза Ib/IIa, открытое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и клинической активности селективного ингибитора PI3Kβ (GSK2636771), вводимого в комбинации с паклитакселом при распространенной аденокарциноме желудка с изменениями в генах пути PI3K

Это открытое, нерандомизированное многоцентровое исследование фазы Ib/IIa с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической активности перорального GSK2636771 в комбинации с внутривенным (в/в) паклитакселом. в двух независимых популяциях субъектов: субъектах с продвинутой аденокарциномой желудка с дефицитом PTEN. Это исследование будет проводиться в два этапа: этап повышения дозы и этап увеличения дозы. Фаза повышения дозы (Фаза Ib) предназначена для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы Фазы II (RP2D) GSK2636771, вводимого в комбинации с паклитакселом. На этапе увеличения дозы (Фаза IIa) будет проведена дальнейшая оценка безопасности и клинической активности RP2D, как определено на этапе увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза IB/IIA, нерадомизированная, нелупинка, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и клинической активности орального GSK2636771 в комбинации с внутривенным (IV) паклитакселом В двух независимых предметных популяциях: субъекты с PTEN-дефицитной, передовой желудочной аденокарциномой. Это исследование будет проводиться в двух этапах: фаза эскалации дозы и фаза расширения дозы. Фаза эскалации дозы (фаза IB) предназначена для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы II фазы (RP2D) GSK2636771, вводимой в сочетании с паклитакселом. Фаза расширения дозы (фаза IIA) будет дополнительно оценивать безопасность и клиническую активность RP2D, как определено на фазе эскалации дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной аденокарциномы желудка
  2. Имеет PTEN-дефицитную опухоль, подтвержденную архивной или свежей (из биопсии) опухолевой ткани, или показал геномные изменения в генах пути PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN и т. д.) по оценке в местной лаборатории.
  3. Не подвергался ранее воздействию таксанов (предпочтительно) или прошло не менее 6 месяцев с момента последнего воздействия таксанов.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  5. поддающееся измерению или оценке заболевание согласно RECIST 1.1.
  6. Способен проглотить и удержать лекарство, введенное перорально
  7. адекватная исходная функция органов

Критерий исключения

  1. предшествующее лечение любым AKT, ингибиторами рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR) или ингибиторами пути PI3K
  2. Имеет какую-либо неразрешенную токсичность 2-й степени (по CTCAE v4.0) от предыдущей противораковой терапии на момент включения в исследование, такую ​​как невропатия, за исключением алопеции или анемии 2-й степени (если уровень гемоглобина ≥9,0 г/дл)
  3. Имеет метастазы в ЦНС
  4. Имеет интервал QTc> 450 мс или QTc> 480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса (BBB)
  5. Имеет известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальную непереносимость к препаратам, химически связанным с GSK2636771, или гиперчувствительность к препарату, приготовленному на основе полиоксил-35 касторового масла, NF, такому как паклитаксел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел и GSK2636771
Повышение уровня дозы GSK2636771 (300 мг или 400 мг один раз в день) в сочетании с фиксированной дозой паклитаксела (80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла лечения)
Лекарство: ГСК2636771
Повышение уровня дозы GSK2636771 (300 мг или 400 мг один раз в день)
Лекарство: Паклитаксел
фиксированная доза паклитаксела (80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: 4 недели
Рекомендуемая доза фазы II для фазы 1
4 недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель
Выживаемость без прогрессирования для фазы 2
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза ограничивающая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
Доза ограничивающая токсичность для фазы 1
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2015-0204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться