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Inhibidor selectivo de PI3Kβ con paclitaxel, adenocarcinoma gástrico avanzado

21 de enero de 2025 actualizado por: Sun Young Rha, Yonsei University

Un estudio de fase Ib/IIa, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica del inhibidor selectivo de PI3Kβ (GSK2636771) administrado en combinación con paclitaxel en adenocarcinoma gástrico avanzado que tiene alteraciones en los genes de la vía PI3K

Este es un estudio multicéntrico de Fase Ib/IIa, abierto, no aleatorizado, de escalada de dosis, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica de GSK2636771 oral en combinación con paclitaxel intravenoso (IV). en dos poblaciones de sujetos independientes: sujetos con adenocarcinoma gástrico avanzado, deficiente en PTEN. Este estudio se llevará a cabo en dos fases: la fase de escalada de dosis y la fase de expansión de dosis. La fase de escalada de dosis (fase Ib) está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D) de GSK2636771 administrado en combinación con paclitaxel. La Fase de Expansión de Dosis (Fase IIa) evaluará aún más la seguridad y la actividad clínica del RP2D según lo determinado en la Fase de Aumento de Dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase Ib/IIa, abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad clínica de GSK2636771 oral en combinación con paclitaxel intravenoso (IV). en dos poblaciones de sujetos independientes: sujetos con adenocarcinoma gástrico avanzado con deficiencia de PTEN. Este estudio se llevará a cabo en dos fases: la fase de aumento de dosis y la fase de expansión de dosis. La Fase de aumento de dosis (Fase Ib) está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de Fase II (RP2D) de GSK2636771 administrada en combinación con paclitaxel. La Fase de Ampliación de Dosis (Fase IIa) evaluará más a fondo la seguridad y la actividad clínica del RP2D según lo determinado en la Fase de Aumento de Dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico avanzado
  2. Tiene un tumor con deficiencia de PTEN documentado a partir de tejido tumoral de archivo o reciente (de biopsia) o ha mostrado alteraciones genómicas en los genes de la vía PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) según lo evaluado en un laboratorio local.
  3. No ha tenido exposición previa a taxanos (preferido) o al menos 6 meses desde la última exposición a taxanos.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  5. enfermedad medible o evaluable según lo determinado por RECIST 1.1.
  6. Es capaz de tragar y retener la medicación administrada por vía oral.
  7. función básica adecuada del órgano

Criterio de exclusión

  1. tratamiento previo con cualquier AKT, inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) o inhibidores de la vía PI3K
  2. Tiene alguna toxicidad de Grado 2 no resuelta (según CTCAE v4.0) de una terapia anticancerígena anterior en el momento de la inscripción, como neuropatía, excepto alopecia o anemia de Grado 2 (si la hemoglobina es ≥9,0 g/dL)
  3. Tiene metástasis en el SNC
  4. Tiene un intervalo QTc >450 mseg o QTc >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His (BBB)
  5. Tiene una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con GSK2636771 o hipersensibilidad a fármacos formulados en aceite de ricino polioxil 35, NF, como paclitaxel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel y GSK2636771
Niveles de dosis crecientes de GSK2636771 (300 mg o 400 mg una vez al día) en combinación con una dosis fija de paclitaxel (80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días)
Droga: GSK2636771
Aumento de los niveles de dosis de GSK2636771 (300 mg o 400 mg una vez al día)
Droga: Paclitaxel
dosis fija de paclitaxel (80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada Fase II
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dosis de fase II recomendada para la fase 1
4 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Supervivencia libre de progresión para la fase 2
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
Dosis que limita la toxicidad para la fase 1
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0204

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