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Inhibiteur sélectif PI3Kβ avec paclitaxel, adénocarcinome gastrique avancé

21 janvier 2025 mis à jour par: Sun Young Rha, Yonsei University

Une étude de phase Ib/IIa, ouverte, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique de l'inhibiteur sélectif de PI3Kβ (GSK2636771) administré en association avec le paclitaxel dans l'adénocarcinome gastrique avancé présentant des altérations des gènes de la voie PI3K

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase Ib/IIa, ouverte, non randomisée, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique du GSK2636771 par voie orale en association avec le paclitaxel par voie intraveineuse (IV) dans deux populations de sujets indépendantes : les sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé déficient en PTEN. Cette étude sera menée en deux phases : la phase d'augmentation de la dose et la phase d'expansion de la dose. La phase d'escalade de dose (phase Ib) est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) de GSK2636771 administré en association avec le paclitaxel. La phase d'extension de dose (phase IIa) évaluera plus en détail l'innocuité et l'activité clinique du RP2D telles que déterminées dans la phase d'augmentation de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase Ib/IIa, ouverte, non randomisée, à dose augmentée, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique du GSK2636771 oral en association avec le paclitaxel intraveineux (IV). dans deux populations de sujets indépendantes : des sujets atteints d'adénocarcinome gastrique avancé déficient en PTEN. Cette étude se déroulera en deux phases : la phase d'augmentation de la dose et la phase d'expansion de la dose. La phase d'augmentation de la dose (phase Ib) est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée de phase II (RP2D) de GSK2636771 administrée en association avec le paclitaxel. La phase d'expansion de la dose (phase IIa) évaluera davantage la sécurité et l'activité clinique du RP2D telles que déterminées lors de la phase d'augmentation de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique avancé
  2. A une tumeur déficiente en PTEN, documentée à partir de tissus tumoraux d'archives ou frais (provenant d'une biopsie) ou a montré des altérations génomiques dans les gènes de la voie PI3K (PIK3CB, PI3KR1, PTEN, etc.) telles qu'évaluées dans un laboratoire local.
  3. N'a eu aucune exposition antérieure aux taxanes (de préférence) ou au moins 6 mois depuis la dernière exposition aux taxanes.
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  5. maladie mesurable ou évaluable telle que déterminée par RECIST 1.1.
  6. Est capable d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale
  7. fonction organique de base adéquate

Critère d'exclusion

  1. traitement antérieur avec tout AKT, inhibiteurs de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) ou inhibiteurs de la voie PI3K
  2. Présente une toxicité non résolue de grade 2 (selon CTCAE v4.0) d'un traitement anticancéreux antérieur au moment de l'inscription, telle qu'une neuropathie, à l'exception de l'alopécie ou de l'anémie de grade 2 (si l'hémoglobine est ≥ 9,0 g / dL)
  3. A des métastases du SNC
  4. A un intervalle QTc> 450 msec ou QTc> 480 msec pour les sujets avec bloc de branche (BBB)
  5. A une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés à GSK2636771 ou une hypersensibilité à un médicament formulé dans de l'huile de ricin polyoxyl 35, NF tel que le paclitaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel & GSK2636771
Augmentation des doses de GSK2636771 (300 mg ou 400 mg une fois par jour) en association avec une dose fixe de paclitaxel (80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours)
Médicament: GSK2636771
Augmentation des doses de GSK2636771 (300 mg ou 400 mg une fois par jour)
Médicament: Paclitaxel
dose fixe de paclitaxel (80 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de traitement de 28 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase II recommandée
Délai: 4 semaines
Dose recommandée de phase II pour la phase 1
4 semaines
Survie sans progression
Délai: 6 semaines
Survie sans progression pour la phase 2
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
Dose limitant la toxicité pour la phase 1
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun Young Rha, Yonsei Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimé)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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