健康な男性被験者におけるCKD-397の生物学的利用能に対する食品の影響を評価する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上の健康な男性被験者。
2. BMI17.5kg/m2以上30.5kg/m2未満かつ体重55kg以上の者
3. 治験における詳しい説明を十分に理解した上で同意書に署名していただいた方

除外基準:

1. 臨床的に重大な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、循環器、肝臓、精神、神経、アレルギー疾患の既往歴がある者（投与時に未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往歴のある被験者。
3. ASTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える被験者、またはeGFRが60 mL/min/1.73m2未満の被験者
4. スクリーニング前の6か月以内に週210g以上のアルコールを摂取した被験者。
5. 初回投与前の3か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加した薬剤を服用している被験者。
6. スクリーニング時に収縮期血圧が100mmHg以下または150mmHg以上、または拡張期血圧が60mmHg以下または100mmHg以上を示した被験者
7. 起立性低血圧のある者
8. 薬物乱用の履歴がある被験者、またはスクリーニングで薬物乱用が陽性となった被験者
9. -初回投与前の30日以内にバルビタールなどの代謝酵素誘導剤または阻害剤で治療を受けた被験者。
10. 喫煙者 (1 日あたり 20 本以上)
11. 初回IP投与前2週間以内にETCまたは漢方薬、または1週間以内にOTCまたはビタミンサプリメントを服用している被験者
12. 初回投与前2か月以内に全血献血、または初回投与前1か月以内に成分献血を行った者、または初回投与前1か月以内に輸血を受けた者
13. 臨床検査や薬物の投与によりリスクが高まる可能性がある被験者、または検査結果の分析を妨げる可能性のある重度/慢性の医学的状態、精神状態、または異常な検査結果がある被験者
14. 有機硝酸薬を定期的または断続的に服用している者
15. 網膜色素変性症を含む遺伝性網膜変性疾患の患者
16. タダラフィル/タムスロシン成分を含む薬剤またはその他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対して過敏症を患っている患者、または臨床的に重大な過敏症の病歴がある患者
17. 非動脈炎性前虚血性視神経障害（NAION）により片目を失明した患者さん
18. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性疾患を患っている被験者
19. 信頼できる避妊方法を使用している被験者
20. プロトコールに記載されているガイドラインを遵守できない被験者
21. 臨床検査結果その他の理由により治験責任医師の判断により治験参加に不適当と判断された者