Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ruoan vaikutusten arvioimiseksi CKD-397:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä miehillä

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, suun kautta annettava kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus ruoan vaikutusten arvioimiseksi CKD-397:n biologiseen hyötyosuuteen kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, suun kautta otettava kerta-annos, kaksisuuntainen risteyttävä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ruuan vaikutuksia CKD-397:n biologiseen hyötyosuuteen kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 16-vuotiaille miespuolisille koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana ja poistumisjakso on vähintään 10 päivää.

Hoito A: CKD-397 1T paastotilassa Hoito B: CKD-397 1T syömistilassa (runsaasti rasvaisia ​​aterioita). Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 72 tunnin ajan. Turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mieshenkilö, seulontahetkellä vanhempi kuin 19 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joiden BMI on yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg/m2 ja paino yli 55 kg
  3. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ymmärrettyään täysin, kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä veren, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia (paitsi hoitamattomia oireettomia kausittaisia ​​allergioita antohetkellä)
  2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  3. Koehenkilöt, joilla AST tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Koehenkilöt, jotka juovat alkoholia > 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Koehenkilöt, jotka ottavat muissa kliinisissä kokeissa tai bioekvivalenssitesteissä mukana olevia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta, ovat henkilöitä.
  6. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≤100 tai ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≤60 tai ≥100 mmHg seulonnassa
  7. Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö positiivisia seulonnassa
  9. Potilaat, joita hoidettiin metaboloivia entsyymejä indusoivilla aineilla tai estäjillä, kuten barbitaaleilla, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
  10. Tupakoitsija (≥ 20 tupakkaa/päivä)
  11. Koehenkilöt, jotka ottavat ETC- tai yrttilääkettä kahden viikon sisällä tai OTC- tai vitamiinilisää viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
  12. Koehenkilöt, jotka luovuttavat kokoveren kahden kuukauden sisällä tai komponenttiverenluovutuksen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai saavat verensiirron 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  13. Koehenkilöt, jotka voivat lisätä riskiä kliinisen testin ja lääkkeiden antamisen vuoksi tai joilla on vakava/krooninen lääketieteellinen, psyykkinen tila tai epänormaali laboratoriotulos, joka voi häiritä testitulosten analysointia
  14. Potilaat, jotka käyttävät orgaanista nitraattia säännöllisesti tai ajoittain
  15. Potilaat, joilla on geneettinen rappeuttava verkkokalvon sairaus, mukaan lukien retinitis pigmentosa
  16. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeille, mukaan lukien tadalafiili/tamsulosiinikomponentti tai jollekin muulle lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.) tai joilla on kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
  17. Potilaat, jotka menettivät näön toisesta silmästä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi
  18. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  19. Koehenkilöt, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää
  20. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja ohjeita
  21. Koehenkilöt, jotka tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy, ovat sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä
  1. Jakso 1: CKD-397 1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
  2. Jakso 2: CKD-397 1T kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä (runsaasti rasvaisia ​​aterioita)
Lääke: CKD-397
CKD-397 1T kerta-annos suun kautta paastotilassa tai ruokinnassa (runsaasti rasvaisia ​​aterioita)
Muut nimet:
  • Tamsulosiini HCl/Tadalafiili 0,2/5 mg
  • HARNAL-D-välilehti. 0,2 mg + Cendom® Tab. 5 mg
Kokeellinen: B ryhmä
  1. Jakso 1: CKD-397 1T kerta-annos suun kautta ruokailun alla (runsaasti rasvaisia ​​aterioita)
  2. Jakso 2: CKD-397 1T kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: CKD-397
CKD-397 1T kerta-annos suun kautta paastotilassa tai ruokinnassa (runsaasti rasvaisia ​​aterioita)
Muut nimet:
  • Tamsulosiini HCl/Tadalafiili 0,2/5 mg
  • HARNAL-D-välilehti. 0,2 mg + Cendom® Tab. 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tadalafiilin ja tamsulosiinin AUClast
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Tadalafiilin ja tamsulosiinin Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tadalafiilin ja tamsulosiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Tadalafiilin ja tamsulosiinin Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
1/2 Tadalafiilia ja Tamsulosiinia
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Tadalafiilin ja tamsulosiinin CL/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Tadalafiilin ja tamsulosiinin Vd/F
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Kyu Park, MD, PhD, Domg-A University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150FDI15031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa