Um ensaio clínico para avaliar os efeitos dos alimentos na biodisponibilidade de CKD-397 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduo saudável do sexo masculino com mais de 19 anos no momento da triagem.
2. Indivíduos com IMC superior a 17,5kg/m2 e inferior a 30,5kg/m2 e peso superior a 55kg
3. Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado após entenderem completamente para ouvir uma explicação detalhada no ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração)
2. Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
3. Indivíduos que apresentam AST ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal ou eGFR < 60 mL/min/1,73m2
4. Indivíduos que ingerem Álcool > 210g/semana nos 6 meses anteriores à triagem.
5. Sujeitos que tomam o medicamento envolvido em outros ensaios clínicos ou testes de bioequivalência dentro de três meses antes da primeira dose do medicamento começar.
6. Indivíduos que apresentam pressão arterial sistólica ≤100 ou ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤60 ou ≥100 mmHg na triagem
7. Indivíduos com hipotensão ortostática
8. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou abuso de drogas positivo na triagem
9. Indivíduos que trataram com indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, 30 dias antes da primeira dosagem.
10. Fumante (≥ 20 cigarros/dia)
11. Indivíduos que tomam ETC ou fitoterápico dentro de duas semanas ou OTC ou suplemento vitamínico dentro de 1 semana antes da primeira administração IP
12. Indivíduos que fazem doação de sangue total dentro de dois meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes da primeira dosagem ou recebem transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira dosagem
13. Indivíduos que podem aumentar o risco devido a testes clínicos e administração de medicamentos ou têm grau grave/crônico, condição médica, mental ou resultado laboratorial anormal que pode interferir na análise dos resultados dos testes
14. Indivíduos que tomam remédios de nitrato orgânico regularmente ou intermitentemente
15. Pacientes com doença genética degenerativa da retina, incluindo retinite pigmentosa
16. Indivíduos com hipersensibilidade a medicamentos, incluindo o componente tadalafil/tansulosina ou qualquer outro medicamento (aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa
17. Pacientes que perderam a visão de um olho por neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)
18. Indivíduos com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
19. Indivíduos que usam um método confiável de contracepção
20. Sujeitos que não são capazes de cumprir as diretrizes descritas no protocolo
21. Sujeitos que são determinados por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório ou outro motivo, como inadequados para participação em ensaio clínico