Клинические испытания для оценки влияния пищи на биодоступность CKD-397 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина старше 19 лет на момент скрининга.
2. Субъекты с ИМТ более 17,5 кг/м2 и менее 30,5 кг/м2 и весом более 55 кг.
3. Субъекты, подписавшие форму информированного согласия после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом испытании

Критерий исключения:

1. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченной бессимптомной сезонной аллергии на момент введения)
2. Субъекты, у которых в анамнезе есть желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
3. Субъекты, у которых АСТ или АСТ более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона или рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2
4. Субъекты, употребляющие алкоголь > 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Субъекты, которые принимают лекарство, участвуют в других клинических испытаниях или тестах на биоэквивалентность в течение трех месяцев до первой дозы персонажей лекарства.
6. Субъекты, у которых систолическое артериальное давление ≤100 или ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≤60 или ≥100 мм рт.ст. при скрининге
7. Субъекты с ортостатической гипотензией
8. Субъекты, у которых есть история злоупотребления наркотиками или злоупотребление наркотиками, положительный результат скрининга
9. Субъекты, получавшие лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, такими как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
10. Курильщик (≥ 20 сигарет в день)
11. Субъекты, которые принимают ETC или лекарственные травы в течение двух недель или безрецептурные препараты или витаминные добавки в течение 1 недели до первого внутрибрюшинного введения.
12. Субъекты, которые сдают цельную кровь в течение двух месяцев или сдают компонентную кровь в течение 1 месяца до первой дозы или получают переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы.
13. Субъекты, которые могут увеличить риск из-за клинического теста и приема лекарств или имеют тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальный лабораторный результат, который может помешать анализу результатов теста.
14. Субъекты, регулярно или периодически принимающие органические нитраты
15. Пациенты с генетическими дегенеративными заболеваниями сетчатки, включая пигментный ретинит.
16. Субъекты с повышенной чувствительностью к лекарственным средствам, включающим компонент тадалафил/тамсулозин, или к любым другим лекарственным средствам (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимой гиперчувствительностью в анамнезе.
17. Пациенты, потерявшие зрение на один глаз из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION)
18. Субъекты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
19. Субъекты, использующие надежный метод контрацепции
20. Субъекты, которые не могут соблюдать рекомендации, описанные в протоколе
21. Субъекты, признанные решением исследователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по другой причине, непригодными для участия в клиническом исследовании.