Un essai clinique pour évaluer les effets des aliments sur la biodisponibilité du CKD-397 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage.
2. Sujets dont l'IMC est supérieur à 17,5 kg/m2 et inférieur à 30,5 kg/m2 et dont le poids est supérieur à 55 kg
3. Les sujets qui ont signé le formulaire de consentement éclairé après avoir bien compris pour entendre une explication détaillée dans l'essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (Sauf allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration)
2. Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
3. Sujets qui montrent AST ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale ou eGFR < 60 mL/min/1.73m2
4. Sujets qui boivent de l'alcool> 210 g / semaine dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Les sujets qui prennent le médicament impliqué dans d'autres essais cliniques ou tests de bioéquivalence dans les trois mois précédant la première dose de médicaments caractères.
6. Sujets qui présentent une pression artérielle systolique ≤ 100 ou ≥ 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≤ 60 ou ≥ 100 mm Hg lors du dépistage
7. Sujets souffrant d'hypotension orthostatique
8. Sujets qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'abus de drogues positifs lors du dépistage
9. - Sujets traités avec des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes métabolisants tels que les barbitals dans les 30 jours précédant la première dose.
10. Fumeur ( ≥ 20cigarettes/jour)
11. Sujets qui prennent de l'ETC ou des herbes médicinales dans les deux semaines ou des OTC ou des suppléments vitaminiques dans la semaine précédant la première administration IP
12. Sujets qui font le don de sang total dans les deux mois ou le don de sang composant dans le mois précédant la première dose ou qui reçoivent une transfusion sanguine dans le mois précédant la première dose
13. Sujets qui peuvent augmenter le risque en raison d'un test clinique et de l'administration de médicaments ou qui ont un état médical ou mental chronique grave ou un résultat de laboratoire anormal pouvant interférer avec l'analyse des résultats des tests
14. Sujets qui prennent des médicaments à base de nitrate organique régulièrement ou par intermittence
15. Patients atteints d'une maladie rétinienne dégénérative génétique, y compris la rétinite pigmentaire
16. Sujets présentant une hypersensibilité aux médicaments, y compris le composant tadalafil/tamsulosine ou tout autre médicament (aspirine, antibiotiques, etc.) ou antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative
17. Patients ayant perdu la vue d'un œil par neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION)
18. Sujets atteints de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
19. Sujets qui utilisent une méthode de contraception fiable
20. Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux directives décrites dans le protocole
21. Sujets déterminés par décision de l'investigateur, y compris le résultat d'un test de laboratoire ou une autre raison, comme inadaptés à la participation à un essai clinique