Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ pokarmu na biodostępność CKD-397 u zdrowych mężczyzn

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, doustne, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność CKD-397 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z pojedynczą dawką doustną, dwukierunkowym skrzyżowaniem, mającym na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność CKD-397 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym mężczyznom w wieku szesnastu (16 lat) podaje się kolejne dawki w każdym okresie, a okres wypłukiwania wynosi minimum 10 dni.

Leczenie A: CKD-397 1 T w warunkach na czczo Leczenie B: CKD-397 1 T w warunkach po posiłku (posiłki wysokotłuszczowe). Farmakokinetyczne próbki krwi są pobierane do 72 godzin. Ocenia się bezpieczeństwo i farmakokinetykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pacjenci, których BMI wynosi powyżej 17,5 kg/m2 i poniżej 30,5 kg/m2 oraz ważą więcej niż 55 kg
  3. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody po pełnym zrozumieniu wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały istotne klinicznie choroby krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem nieleczonych bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podawania)
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  3. Osoby, które wykazują AST lub AST > 2-krotność górnej granicy normy lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Osoby pijące alkohol > 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Osoby, które przyjmują lek, biorą udział w innych badaniach klinicznych lub testach biorównoważności w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
  6. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi ≤100 lub ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 lub ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  7. Osoby z niedociśnieniem ortostatycznym
  8. Pacjenci, u których historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków była pozytywna podczas badań przesiewowych
  9. Osoby leczone induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  10. Palacz (≥ 20 papierosów/dzień)
  11. Pacjenci, którzy przyjmują ETC lub leki ziołowe w ciągu dwóch tygodni lub OTC lub suplementy witaminowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem IP
  12. Osoby, które oddają krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem lub otrzymują transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem
  13. Osoby, które mogą zwiększyć ryzyko w wyniku badania klinicznego i podania leków lub mają ciężki/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać analizę wyników testu
  14. Osoby, które regularnie lub z przerwami przyjmują leki z organicznych azotanów
  15. Pacjenci z genetyczną chorobą zwyrodnieniową siatkówki, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
  16. Pacjenci z nadwrażliwością na leki, w tym składnik tadalafil/tamsulosyna lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.) lub klinicznie istotną nadwrażliwość w wywiadzie
  17. Pacjenci, którzy stracili wzrok w jednym oku w wyniku niedokrwiennej przedniej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
  18. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  19. Osoby stosujące godną zaufania metodę antykoncepcji
  20. Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w protokole
  21. Osoby, które na podstawie decyzji badacza, w tym wyniku testu laboratoryjnego lub z innego powodu, zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
  1. Okres 1: CKD-397 1T pojedyncze podanie doustne na czczo
  2. Okres 2: CKD-397 1T pojedyncze podanie doustne po posiłku (posiłki wysokotłuszczowe)
Lek: CKD-397
CKD-397 1T pojedyncze podanie doustne na czczo lub po posiłku (posiłki wysokotłuszczowe)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tamsulosyny/tadalafil 0,2/5 mg
  • Zakładka HARNAL-D. 0,2mg + Cendom® Tab. 5 mg
Eksperymentalny: Grupa B
  1. Okres 1: CKD-397 1T pojedyncze podanie doustne po posiłku (posiłki wysokotłuszczowe)
  2. Okres 2: CKD-397 1T pojedyncze podanie doustne na czczo
Lek: CKD-397
CKD-397 1T pojedyncze podanie doustne na czczo lub po posiłku (posiłki wysokotłuszczowe)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tamsulosyny/tadalafil 0,2/5 mg
  • Zakładka HARNAL-D. 0,2mg + Cendom® Tab. 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast tadalafilu i tamsulosyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
Cmax tadalafilu i tamsulosyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf tadalafilu i tamsulosyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
Tmax tadalafilu i tamsulosyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
t1/2 Tadalafilu i Tamsulosyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
CL/F Tadalafilu i Tamsulosyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
Vd/F Tadalafilu i Tamsulosyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Kyu Park, MD, PhD, Domg-A University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150FDI15031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj