En klinisk studie for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten av CKD-397 hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann over 19 år på tidspunktet for screening.
2. Personer som har en BMI på over 17,5 kg/m2 og mindre enn 30,5 kg/m2 og veier mer enn 55 kg
3. Forsøkspersoner som signerte skjemaet for informert samtykke etter å ha forstått det fullt ut for å høre en detaljert forklaring i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveier, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer som er klinisk signifikante (bortsett fra ubehandlede asymptomatiske sesongmessige allergier ved administreringstidspunktet)
2. Personer som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
3. Personer som viser AST eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
4. Personer som drikker alkohol > 210 g/uke innen 6 måneder før screeningen.
5. Forsøkspersoner som tar medisinen involvert i andre kliniske studier eller bioekvivalensprøver innen tre måneder før første dose medikamentkarakterer.
6. Personer som viser systolisk blodtrykk ≤100 eller ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤60 eller ≥100 mmHg ved screening
7. Personer som har ortostatisk hypotensjon
8. Forsøkspersoner som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk positive ved screening
9. Pasienter som behandlet med metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere som barbitaler innen 30 dager før første dosering.
10. Røyker (≥ 20 sigaretter/dag)
11. Personer som tar ETC eller urtemedisin innen to uker eller OTC eller vitamintilskudd innen 1 uke før første IP-administrasjon
12. Personer som gir fullblod innen to måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned før første dosering eller mottar blodoverføring innen 1 måned før første dosering
13. Forsøkspersoner som kan øke risikoen på grunn av klinisk test og administrering av legemidler eller har alvorlig/kronisk medisinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater som kan forstyrre analysen av testresultatene
14. Personer som tar organisk nitratmedisin regelmessig eller med jevne mellomrom
15. Pasienter med genetisk degenerativ retinal sykdom inkludert retinitis pigmentosa
16. Personer som har overfølsomhet overfor legemidler inkludert tadalafil/tamsulosin-komponent eller andre legemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet
17. Pasienter som mistet synet av det ene øyet av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
18. Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
19. Personer som bruker en pålitelig prevensjonsmetode
20. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde retningslinjer beskrevet i protokollen
21. Forsøkspersoner som av etterforskerens avgjørelse, inkludert laboratorietestresultater eller en annen grunn, er bestemt som uegnet for deltakelse i kliniske studier