Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von CKD-397 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings älter als 19 Jahre war.
2. Probanden mit einem BMI von mehr als 17,5 kg/m2 und weniger als 30,5 kg/m2 und einem Gewicht von mehr als 55 kg
3. Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie vollständig verstanden hatten, erhalten in der klinischen Studie eine ausführliche Erklärung

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen, die klinisch bedeutsam sind (mit Ausnahme unbehandelter asymptomatischer saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
3. Probanden, die einen AST oder einen AST > 2-fachen oberen Grenzwert des Normalbereichs oder eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 aufweisen
4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 210 g Alkohol pro Woche trinken.
5. Probanden, die das an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests beteiligte Medikament innerhalb von drei Monaten vor der ersten Medikamentendosis einnehmen, sind charakterisiert.
6. Probanden, die beim Screening einen systolischen Blutdruck ≤100 oder ≥150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≤60 oder ≥100 mmHg aufweisen
7. Personen mit orthostatischer Hypotonie
8. Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Drogenmissbrauch beim Screening
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung mit metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen behandelt wurden.
10. Raucher (≥ 20 Zigaretten/Tag)
11. Probanden, die ETC oder Kräutermedikamente innerhalb von zwei Wochen oder OTC oder Vitaminpräparate innerhalb einer Woche vor der ersten IP-Verabreichung einnehmen
12. Probanden, die innerhalb von zwei Monaten eine Vollblutspende oder innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung eine Teilblutspende durchführen oder innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung eine Bluttransfusion erhalten
13. Probanden, bei denen das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Arzneimitteln erhöht sein kann oder die einen schweren/chronischen medizinischen oder psychischen Zustand oder abnormale Laborergebnisse haben, die die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen können
14. Personen, die regelmäßig oder zeitweise organische Nitratmedikamente einnehmen
15. Patienten mit genetisch bedingter degenerativer Netzhauterkrankung, einschließlich Retinitis pigmentosa
16. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel einschließlich der Tadalafil/Tamsulosin-Komponente oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.) oder in der Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit
17. Patienten, die aufgrund einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ein Auge aus den Augen verloren haben
18. Personen mit den Erbkrankheiten Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
19. Probanden, die eine vertrauenswürdige Verhütungsmethode anwenden
20. Probanden, die nicht in der Lage sind, die im Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten
21. Probanden, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich des Labortestergebnisses oder aus einem anderen Grund, als für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet eingestuft werden