Een klinisch onderzoek om de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid van CKD-397 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersoon ouder dan 19 jaar op het moment van screening.
2. Proefpersonen met een BMI van meer dan 17,5 kg/m2 en minder dan 30,5 kg/m2 en een gewicht van meer dan 55 kg
3. Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend nadat ze het volledig hebben begrepen, horen een gedetailleerde uitleg in de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten die klinisch significant zijn (behalve onbehandelde asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening)
2. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
3. Proefpersonen die ASAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van het normale bereik of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vertonen
4. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 210 g/week alcohol drinken.
5. Proefpersonen die de medicatie nemen die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests binnen drie maanden vóór de eerste dosis medicatiekarakters.
6. Proefpersonen die bij screening een systolische bloeddruk ≤100 of ≥150 mmHg of een diastolische bloeddruk ≤60 of ≥100 mmHg vertonen
7. Proefpersonen met orthostatische hypotensie
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik positief bij screening
9. Proefpersonen die behandeld werden met metaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbitals binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
10. Roker (≥ 20 sigaretten/dag)
11. Proefpersonen die ETC of kruidengeneesmiddelen binnen twee weken of OTC of vitaminesupplement binnen 1 week vóór de eerste IP-toediening nemen
12. Proefpersonen die de volbloeddonatie binnen twee maanden of componentbloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering doen of bloedtransfusie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering
13. Proefpersonen die het risico kunnen verhogen als gevolg van klinische tests en toediening van medicijnen of een ernstige/chronische medische, mentale aandoening of abnormale laboratoriumresultaten hebben die de analyse van testresultaten kunnen verstoren
14. Proefpersonen die regelmatig of met tussenpozen organische nitraatmedicijnen gebruiken
15. Patiënten met een erfelijke degeneratieve aandoening van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa
16. Proefpersonen die overgevoelig zijn voor geneesmiddelen, waaronder de tadalafil/tamsulosine-component of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica enz.) of medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
17. Patiënten die één oog uit het oog verloren door niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)
18. Proefpersonen met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
19. Proefpersonen die een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
20. Proefpersonen die zich niet kunnen houden aan de in het protocol beschreven richtlijnen
21. Proefpersonen die volgens de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaten of een andere reden, ongeschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken