건강한 남성 피험자에서 CKD-397의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 19세 이상의 건강한 남성 대상자.
2. BMI가 17.5kg/m2 이상 30.5kg/m2 미만이고 체중이 55kg 이상인 대상자
3. 임상시험에서 자세한 설명을 듣기 위해 충분히 이해한 후 피험자 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비계, 호흡기계, 위장관, 비뇨기, 심혈관계, 간장, 정신계, 신경계 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 자 (투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 피험자.
3. AST 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배 또는 eGFR < 60 mL/min/1.73m2를 나타내는 피험자
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 > 210g/주를 마시는 피험자.
5. 다른 임상시험이나 생물학적동등성시험에 참여하는 약물을 초회투약 3개월 이전에 복용한 자.
6. 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤100 또는 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≤60 또는 ≥100 mmHg를 나타내는 피험자
7. 기립성 저혈압이 있는 피험자
8. 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 양성인 대상자
9. 최초 투여 전 30일 이내에 바르비탈 등 대사효소 유도제 또는 억제제를 투여받은 자.
10. 흡연자(≥ 20개비/일)
11. 첫 IP 투여 전 2주 이내에 ETC 또는 한약을 복용하거나 1주 이내에 OTC 또는 비타민 보충제를 복용하는 피험자
12. 첫 투여 전 1개월 이내에 전혈 또는 부분 헌혈을 하거나 첫 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 피험자
13. 임상시험 및 약물투여로 인해 위험이 증가할 수 있는 자 또는 시험결과 분석에 지장을 줄 수 있는 중증/만성 내과적, 정신상태 또는 비정상적인 실험실 결과를 가진 자
14. 정기적으로 또는 간헐적으로 유기 질산염 제제를 복용하는 피험자
15. 색소성 망막염을 포함한 유전성 퇴행성 망막질환 환자
16. 타다라필/탐술로신 성분을 포함한 약제 또는 다른 약제(아스피린, 항생제 등)에 과민반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
17. 비동맥성 전방허혈시신경병증(NAION)으로 한쪽 눈을 실명한 환자
18. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전병이 있는 피험자
19. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 피험자
20. 프로토콜에 기술된 지침을 준수할 수 없는 피험자
21. 임상시험 참여가 부적합하다고 실험실 검사 결과 또는 기타 사유를 포함하여 연구자의 결정에 의해 결정된 피험자