Klinikai vizsgálat az élelmiszereknek a CKD-397 biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 évesnél idősebb férfi alany a szűrés időpontjában.
2. Azok az alanyok, akiknek BMI-je több mint 17,5 kg/m2 és kevesebb, mint 30,5 kg/m2, és súlya meghaladja az 55 kg-ot
3. Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután teljes mértékben megértették a részletes magyarázatot a klinikai vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légúti-, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések szerepelnek (kivéve a kezelés időpontjában fennálló, nem kezelt, tünetmentes szezonális allergiákat)
2. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
3. Olyan alanyok, akiknél az AST vagy AST a normál tartomány felső határának kétszerese, vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
4. Azok az alanyok, akik heti 210 g feletti alkoholt fogyasztanak a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
5. Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia-tesztekben részt vett gyógyszert szedik az első gyógyszeradagot megelőző három hónapon belül.
6. Alanyok, akiknél a szisztolés vérnyomás ≤100 vagy ≥150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≤60 vagy ≥100 Hgmm a szűréskor
7. Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok
8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés pozitív volt a szűrés során
9. Olyan alanyok, akik az első adagolást megelőző 30 napon belül metabolizáló enziminduktorokkal vagy inhibitorokkal, például barbitálokkal kezeltek.
10. Dohányzó (≥ 20 cigaretta/nap)
11. Azok az alanyok, akik az első IP beadás előtt két héten belül ETC-t vagy gyógynövénykészítményt, vagy 1 héten belül OTC-t vagy vitamin-kiegészítőt szednek
12. Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző két hónapon belül teljes vért vagy komponensvért adnak az első adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy vérátömlesztést kapnak az első adagolást megelőző 1 hónapon belül
13. Alanyok, akik növelhetik a kockázatot a klinikai vizsgálat és a gyógyszerek beadása miatt, vagy súlyos/krónikus egészségügyi, mentális állapotuk vagy olyan abnormális laboratóriumi eredményük van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények elemzését
14. Olyan alanyok, akik rendszeresen vagy időszakosan szerves nitrátot szednek
15. Genetikai degeneratív retinabetegségben szenvedő betegek, beleértve a retinitis pigmentosa-t
16. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a gyógyszerekre, beleértve a tadalafil/tamszulozin összetevőt vagy bármely más gyógyszert (aszpirin, antibiotikumok stb.), vagy akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel
17. Betegek, akik nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) miatt veszítették el szemüket
18. Örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alanyok
19. Olyan alanyok, akik megbízható fogamzásgátlási módszert használnak
20. Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a protokollban leírt irányelveknek
21. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményt vagy más okot, alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre