Uno studio clinico per valutare gli effetti del cibo sulla biodisponibilità di CKD-397 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio sano di età superiore a 19 anni al momento dello screening.
2. Soggetti con BMI superiore a 17,5 kg/m2 e inferiore a 30,5 kg/m2 e peso superiore a 55 kg
3. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno di ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione)
2. Soggetti che hanno una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
3. Soggetti che mostrano AST o AST > 2 volte il limite superiore del range normale o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
4. Soggetti che bevono alcol> 210 g/settimana entro 6 mesi prima dello screening.
5. Soggetti che assumono il farmaco coinvolto in altri studi clinici o test di bioequivalenza entro tre mesi prima della prima dose caratteri farmacologici.
6. Soggetti che mostrano pressione arteriosa sistolica ≤100 o ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤60 o ≥100 mmHg allo screening
7. Soggetti con ipotensione ortostatica
8. Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o abuso di droghe positivo allo screening
9. Soggetti trattati con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbital entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
10. Fumatore (≥ 20 sigarette/giorno)
11. Soggetti che assumono ETC o fitoterapia entro due settimane o OTC o integratore vitaminico entro 1 settimana prima della prima somministrazione IP
12. Soggetti che effettuano la donazione di sangue intero entro due mesi o la donazione di sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione o ricevono trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione
13. Soggetti che possono aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o che presentano condizioni mediche, mentali o risultati di laboratorio anormali di grado grave / cronico che possono interferire con l'analisi dei risultati del test
14. Soggetti che assumono medicinali a base di nitrati organici regolarmente o in modo intermittente
15. Pazienti con malattia genetica degenerativa della retina inclusa la retinite pigmentosa
16. Soggetti che hanno ipersensibilità ai medicinali incluso il componente tadalafil/tamsulosina o qualsiasi altro medicinale (aspirina, antibiotici ecc.) o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa
17. Pazienti che hanno perso la vista di un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
18. Soggetti con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
19. Soggetti che usano un metodo contraccettivo affidabile
20. Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida descritte nel protocollo
21. Soggetti che sono determinati dalla decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo, come non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica