Un ensayo clínico para evaluar los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de CKD-397 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino sano mayor de 19 años en el momento de la selección.
2. Sujetos con un IMC superior a 17,5 kg/m2 e inferior a 30,5 kg/m2 y con un peso superior a 55 kg
3. Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado después de comprender completamente para escuchar una explicación detallada en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración)
2. Sujetos que tengan antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
3. Sujetos que muestran AST o AST > 2 veces el límite superior del rango normal o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
4. Sujetos que beben alcohol > 210 g/semana en los 6 meses anteriores a la selección.
5. Sujetos que toman el medicamento involucrado en otros ensayos clínicos o pruebas de bioequivalencia dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de caracteres del medicamento.
6. Sujetos que muestran presión arterial sistólica ≤100 o ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≤60 o ≥100 mmHg en la selección
7. Sujetos que tienen hipotensión ortostática
8. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o abuso de drogas positivo en la selección
9. Sujetos que recibieron tratamiento con inductores o inhibidores de enzimas metabolizantes, como barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
10. Fumador (≥ 20cigarrillos/día)
11. Sujetos que toman ETC o medicamentos a base de hierbas dentro de las dos semanas u OTC o suplementos vitamínicos dentro de 1 semana antes de la primera administración IP
12. Sujetos que hacen la donación de sangre completa dentro de los dos meses o la donación de sangre componente dentro del mes anterior a la primera dosis o reciben una transfusión de sangre dentro del mes anterior a la primera dosis
13. Sujetos que pueden aumentar el riesgo debido a la prueba clínica y la administración de medicamentos o que tienen una condición médica o mental de grado grave/crónico o un resultado de laboratorio anormal que puede interferir con el análisis de los resultados de la prueba
14. Sujetos que toman medicamentos con nitrato orgánico de forma regular o intermitente
15. Pacientes con enfermedad retiniana degenerativa genética, incluida la retinosis pigmentaria
16. Sujetos que tienen hipersensibilidad a medicamentos, incluido el componente tadalafilo/tamsulosina o cualquier otro medicamento (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa
17. Pacientes que perdieron la vista de un ojo por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)
18. Sujetos con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
19. Sujetos que utilizan un método anticonceptivo confiable
20. Sujetos que no pueden cumplir con las pautas descritas en el protocolo
21. Sujetos que se determinen por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio u otra razón, como inadecuados para participar en el ensayo clínico